近年来，生命科学产业蓬勃发展，基因编辑、新型疫苗、临床试验药物及治疗方案…这些不断的新技术帮助人类战胜疾病，带来希望。另一方面，其衍生出的诸多创新技术却在知识产权领域引发持续讨论。专利制度作为促进科学发展和保护发明人创新成果的重要制度，究竟能否适用于生命科学行业中某些诊断的研发成果？例如某些研发公司已通过基于案例、大数据分析学习的人工智能技术来输出具有价值的创新发明，这是否影响到传统的知识产权概念？

        来自全球最大的知识产权律师事务所之一——「Finnegan」美国飞翰律师事务所的合伙人Charles T. Collins-Chase律师和Sara A. Leiman律师接受了Practical Law的采访，就美国现行法律的专利主题适格性、保护生命科学发明的全球专利战略发表了自己的独特看法。Charles律师具有化学工程专业背景，在制药和生物技术、能源和可再生能源以及化学产品的专利保护领域具有成熟经验，曾协助多位客户处理《哈奇·维克斯曼法案》项下的简略新药申请（ANDA）诉讼，目前主要负责地区法院专利诉讼和美国联邦巡回上诉法院的上诉工作。Sara律师则专注于美国和外国专利审查、全球专利组合战略咨询以及生物技术和制药领域的尽职调查业务。

两位律师表示，目前在生命科学产业寻求发明专利保护的产品类型主要分为两大类：“第一类是药品及相关的组合物，例如：抗体、疫苗、重组或融合蛋白、核酸、基因治疗载体、基因编辑工具、脂质体、小分子或偶联物，以及这些类型产品的组合或试剂盒。第二类为非药品发明，例如分析、CRISPR技术、输送装置、下一代测序平台、细胞计数、生物燃料和可再生材料等。相应的，也衍生出基于两大产品类型的多种生产工艺和方法，例如：合成分子或肽、纯化、检测生物标志物、诊断、选择候选药物、将治疗方案与患者亚群配对、预测或评估药物的功效、预防疾病、治疗或缓解疾病症状。”

       众所周知，对于生命科学技术中专利而言，其所面临的专利保护主要障碍是要区分其到底是发现还是发明创造，这无疑为相关企业的研发创新带来挑战。飞翰专家认为：“目前生命科学专利的获权和确权难度越来越高，在考虑专利申请（包括说明书和可实施性）时，美国专利局（USPTO）采用的标准越来越严格。”

       因此，申请人可能就得被迫从缩小权利要求的范围和提供论据之间做出选择。与此同时，生命科学技术研发企业通常还面临着美国专利审判与上诉委员会（简称为“PTAB”）对其在地区法院主张的专利提出的授权后挑战。而在使专利无效方面，这些挑战的效果非常显著。据美国专利局的数据显示，就对生物/制药专利的挑战而言，双方复审和授权后审查的启动审理比率为59％。而来自飞翰律师事务所的专业分析认为，超过53％的被挑战专利将被取消。

       另外，美国专利局的审查员频繁以“显而易见型重复授权”（Obviousness-type double patenting, 简称为“ODP”）为由驳回专利申请，这些驳回通常会涉及到一个或多个参考文献的说明书。飞翰律师建议：“相关涉案企业应仔细考虑是否通过权利终期放弃声明，或解释审查员如何误用相关法律论据来解决ODP问题。”

      《美国法典》第35篇第101条项明确指出专利主题适格性问题，即讨论申请中的专利是否属于专利法中不得申请为专利的情况。而其中又以自然相关性的方法（例如诊断或预后方法）专题问题最为突出。这导致生命科学企业越来越难以获得并主张专利。

       那么在现行条件下，是否有其它形式的知识产权策略可以用来保护生命科学发明？飞翰专家们表示：“对于生命科学企业而言，建立有价值的专利组合来保护其创新成果至关重要。也可通过其他方法，如商业秘密保护和监管独占权，来维护自身价值。”

      关于飞翰

    「Finnegan」美国飞翰律师事务所是全球最大的知识产权律师事务所之一，在美国华盛顿、乔治亚州亚特兰大、马萨诸塞州波士顿、加利福尼亚州帕洛阿尔托、弗吉尼亚州雷斯顿、英国伦敦、日本东京、中国上海、台北和韩国首尔各城市均设有办公室。我们处理涉及专利、商标、版权和商业秘密法的所有方面的业务，包括咨询、申办、许可及诉讼。我们还代表客户解决关于欧州专利异议、国际贸易、专利组合管理、互联网、电子商务、政府合同、反垄断和不公平竞争方面的问题。