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药研社CRO流程标准化再造赋能临床研究

来源:网络    作者:      2019-07-02

导语:

6月27日,第一届CMAC新药上市后临床研究年会在济南举行。药研社作为创新型临床研究服务的领军企业受邀参加,药研社临床副总裁陈祖武(Vidar Chan)出席会议,并围绕《科技助力上市后临床研究效率提升》发表主题演讲,并与申办方、研究者等各方专家、代表进行多方对话,探讨大数据时代下的新药上市后临床研究趋势。

临床研究CRO流程标准化再造 大幅提升效率

相对于上市前临床研究,上市后临床研究需要更大的规模和更多的中心参与,然而投入的资源却相对较少,企业对其产出又期待较大。如何利用有限的资源获取最大的产出成为开展上市后临床研究的最大挑战之一。

据药研社临床副总裁陈祖武介绍,上市后临床研究情况复杂,项目管理、质量管控等都需要整体布局。药研社借助“药研社APP“这一临床研究行业最大的互联网平台所覆盖的95%以上行业优质人力资源,同时以临床研究行业数据整合、AI技术和LBS等技术做驱动,建立的CRO标准化服务流程。通过技术、人才与数据三者间的相互贯通,形成的相比于传统CRO而言更高效率、更低成本的标准化、规模化的业务模型,更能适用于解决大规模、多中心的效率管理和质量监控问题。目前,药研社这一模式已经得到国内外大型药企的深度认可,已与正大天晴、君实、恒瑞、礼来、阿斯利康等国内外药企达成长期合作,其中最大规模的单个研究项目覆盖超过300家医院。大量研究项目结果显示,药研社的创新型CRO模式相较传统模式能够缩短项目周期达20%,大幅降低了申办方的上市后临床研究成本。



(图为陈祖武介绍药研社如何解决上市后临床研究难点)

有效提高质量水平是临床研究的一大重点

传统的医药研发外包服务属于人才密集型行业,人才是公司提供经营服务的关键生产要素,人力的网络覆盖,人才的培训和管理成为行业一大难题。据陈祖武介绍,随着2015年7月22日颁布自查核查公告和2016年年底美国ICH E6 R2的推出,无论申办方还是临床研究机构,对临床研究质量也越来越重视。药研社在人力管理上采用的是按结果付费和信用评级体系,并定期会开展区域人才交流培训;人力模式可覆盖到基层医院,能够解决传统CRO/SMO在基层人员不足难题,药研社项目管理系统是CRC/CRA的随身工具百宝箱,项目全流程引导、节点提醒、资料查询、工作进度确认等日常工作需求一站式解决,同时也便于PM监管项目执行进度和质量控制。



(图为陈祖武介绍项目管理系统主导的全新项目管理模式)

随着“4+7”药品带量采购落地,仿制药时代开始走向终结,为了在新的赛道上抢占先机,有实力的药企纷纷加速转型创新。CRO公司一方面帮助制药企业降低研发成本和风险,另一方面缩短研发周期,加速药品上市,成为创新药发展中不可或缺的一环。然而,当前传统CRO公司同样面临行业信息不对称,数据支持不足,人力资源缺乏和成本过高,工作效率低下等诸多问题。

行业需要高速发展必定要借助新技术、新模式,行业的改革创新是大趋势,无论是在产品,还是在模式上。


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