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27年行业积淀,德博尔甲状腺API供应美国、加拿大市场

来源:互联网    作者:      2021年07月06日 15:30

导语:

近日,四川德博尔制药有限公司通过层层审核,与美国第三大复配药企MEDISCA达成战略合作关系,德博尔将为MEDISCA供应符合FDA标准要求的甲状腺API,首批产品于7月5日已顺利发货。

高质量甲状腺API,解决供应难题

作为最常用的复方制剂之一,甲状腺API长期面临供应不稳定的难题,MEDISCA一直在全球寻找符合FDA要求的高标准甲状腺API生产企业。

MEDISCA对于甲状腺API的供应商要求极高,包括产品的安全性、供应的稳定性等。正如MEDISCA总裁兼首席执行官Antonio Dos Santos说:“鉴于患者和复合药剂师过去对甲状腺的可用性态度消极,我们对这种伙伴关系的期望和要求都非常高。在选择原料生产合作伙伴时,MEDISCA在就透明度,质量和对市场的承诺提出了多个要求。”

德博尔作为全球生物酶原料药最优质的供应商之一,坚持高质量的产品标准,从原料提取纯化、到产品交付,严格把关每一个环节。在与MEDISCA沟通合作的过程中,德博尔建立了甲状腺API专线生产车间,生产过程具有全密闭、高度自动化的优势,生产质量活动的全过程依照美国FDA认证及法规要求开展。

同时,为了达成与MEDISCA的合作,德博尔特意抽调专业FDA质量团队,QC、QA负责人及质量负责人具有多年从事药品及原料药质量管理的工作经验,熟悉国内外法规,组织并参与了多次国内及欧盟官方GMP认证、客户审计等工作。

Antonio对于德博尔所生产的甲状腺API产品表示高度认可,“四川德博尔制药有限公司是全球少数能够提取甲状腺的生产厂家之一,也是坚持高质量标准的领导者。”

随着德博尔与MEDISCA的深入合作,将帮助美国复配和非复配行业解决甲状腺API一直以来供应不稳定的难题。

打造行业标杆,把握市场机遇

全球原料药环境正在经历新一轮的变化,中国已成长为全球原料药最重要的出口国家之一,随着更高标准监管制度的出台和生产工艺的升级,行业优胜劣汰,只有真正符合高质量标准,并坚持以创新为驱动力的企业才能大浪淘沙,获得市场的认可和选择。

德博尔就是这样的企业,多年来,始终致力于对产品质量的精益求精和对工艺技术的孜孜以求。

首先,德博尔对原料采购有着非常高的标准,因为德博尔一直坚信只有高品质的原料才能生产出高质量的产品。此次出口美国的甲状腺API,其原料来自动物源甲状腺,采摘要求高,监管非常严格,再加上FDA对原料透明度的要求,使其获取有一定难度。但是德博尔通过与原料供应商建立起良好合作关系,具备了稳定获得甲状腺这种高标准原料的条件,解决了产品质量和稳定供应的源头问题。

其次,作为国内规模最大的生物酶原料药生产企业之一,德博尔拥有4 个GMP车间,有密闭连续自动分离系统、全自动亲和层析系统等先进设备;拥有日处理1000m3的“花园式”污水处理中心,并通过了国际知名企业的EHS认证,成为区域性的标杆。

另外,德博尔生产质量管理严格按照欧洲GMP管理体系运行。具有美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS等质量体系管理能力。

正是凭借对高质量生物酶原料药的坚守,对技术、管理、生产工艺的反复升级,使德博尔获得全球合作伙伴的信赖,成为赛诺菲、雅培、诺华等国际知名制药企业的长期合作伙伴。

此次甲状腺API出口美国是德博尔27年深耕产业的成果,为德博尔带来了广阔的市场机遇。未来,德博尔将紧跟国际原料药产能趋势,在持续提升质量管理的同时,积极洞察市场需求,为更多的合作伙伴提供品质可靠、供应稳定的生物酶原料药产品。

(文章为作者独立观点,不代表艾瑞网立场)
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