医药企业是医药创新的主体，这一点毋庸置疑。然而，保持医药创新主体地位，首先要充分了解医药企业在创新过程中可能遇到的瓶颈。在医药行业中，有一个“创新死亡谷”概念，是生物医药创新从取得科研成果到实现临床应用中间的一个过程。

针对过程中出现这个概念，全球性生物制药公司阿诺医药负责人表示，想要跨过“死亡谷”，至少要做到：

解决创新药物研发过程中的资金问题；第二，企业硬件设备、软件设施必须能够及时升级；第三，在医药监管前提下，做到产业与监管同步；第四，整合资源，提高原创科研成果的转化率。

在着力以上四点基础上，医药创新从科研成果到临床应用过程中的问题就有可能得到解决。作为专注于肿瘤治疗领域的创新型全球生物制药公司，阿诺一直在研发创新治愈肿瘤的新药，从取得科研成果到实现临床，投入了人力、物力、财力。

比如，前阵子阿诺宣布其口服PI3K抑制剂Buparlisib（AN2025）联合紫杉醇用于治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的全球多中心III期临床试验（研究名称BURAN）已于中国上海东方医院成功完成首例患者给药，开启了世界范围内PI3K药物在头颈癌治疗领域的首个全球多中心大型III期临床试验。

该项研究是一项在全球开展的评估Buparlisib联合紫杉醇或紫杉醇单独治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌疗效和安全性的随机、开放、多中心的III期临床研究。主要研究终点是患者总生存期。本研究计划在北美、欧洲及亚太的15个主要国家和地区中的150多家研究中心招募近500位头颈部鳞状细胞癌患者，入组标准包括曾接受过PD-1/PD-L1单药治疗，PD-1/PD-L1联用铂类化疗或按序列接受PD-1/PD-L1治疗和含铂类化疗（无论先后顺序）后出现疾病进展的患者。

针对这个医药项目，同济大学附属东方医院一期临床试验中心主任，中国临床肿瘤学会头颈肿瘤专委会主委，郭晔教授指出，“头颈部鳞状细胞癌近几年取得了很大的突破，但对于复发或转移性的患者来说仍存在未被满足的需求。该研究有望改变头颈部鳞状细胞癌二线治疗格局，为中国及全球患者提供全新的治疗选择。”

并且，郭晔教授表示，“作为医生很欣慰地看到越来越多的研究在中国开展并参与其中，在中国开展试验能精准的反映中国人群状态，为临床研究积累更多数据与经验，推动中国头颈癌诊疗进展。”

实际上，在医药创新过程中，对于尚未有同类药物上市或进入临床试验的候选药物，如临床前药效活性弱于常用治疗药物，应高度关注作用机制与肿瘤发生发展的关系，以支持其有效性潜力和临床价值的判断。而倘若已有同类药物上市或临床进行中，耐受剂量下的体外药效，要求不比同类药物差，最好能做到活性更强、靶点选择性更强、并带有一定的抗耐药。

十年磨一剑，医药创新是一件辛苦而有意义的事。阿诺医药一直奋斗在医药创新的路上。例如，阿诺医药目前已有四个临床阶段产品，其中有4款药物现处于临床阶段，AN2025 (buparlisib)取得 FDA的快速通道资格，其与紫杉醇联用期望可成为治疗PD-1失败后的二线复发性或转移性HNSCC的同类首创药物，正在开展全球多中心的III期临床试验；AN0025处于临床阶段，是有潜力成为同类首创的用来调节肿瘤微环境的EP4拮抗剂; AN1004 (pelareorep)已取得FDA的快速通道资格，是一款处于注册性试验阶段的用于治疗转移性乳腺癌的可静脉注射的溶瘤病毒; AN4005是自主研发在临床阶段上进展最快的候选药物，是一款有潜力成为同类首创的可口服小分子PD-L1抑制剂。

阿诺医药不断开发创新药以解决包括恶性肿瘤在内，严重影响中国患者健康的重大肿瘤疾病，为我国患者带来了更多治疗新选择。