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振奋人心!凯普生物(300639.SZ)检测试剂有效涵盖最新变异株“奥密克戎”

来源:互联网    作者:      2021年12月06日 10:09

导语:

 上一波疫情尚未完全稳定,上周发现的新冠变异毒株“奥密克戎” (Omicron)正以惊人的速度在全球传播,再度引发恐慌。

  对此,凯普生物(300639.SZ)在互动平台表示公司自主研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)可有效涵盖变异株,可检测B.1.1.7(Alpha“阿尔法”)、B.1.351(Beta“贝塔”)、P.1(Gamma“伽马”)、Fin-796H、B.1.525(Eta“伊塔”)、N.9、B.1.616、B.1.617.1(Kappa“卡帕”)、B.1.617.2(Delta“德尔塔”)、B.1.526(Iota“约塔”)、B.1.427/B.1.429、C.37(Lambda“拉姆达”)等变异株类型,也可有效涵盖检测本次的新型变异株B.1.1.529(Omicron“奥密克戎”)。目前该产品已取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(三类),并获得CE认证、巴西ANVISA认证、澳大利亚TGA认证、进入世界卫生组织(WHO)应急使用清单(EUL)等多个国家和地区的产品准入资格,已出口巴西、埃塞尔比亚、斯里兰卡等多个国家。

  被WHO命名为Omicron的新一代“毒王”变异株从何而来?

  据悉,Omicron变异株于2021年11月24日从南非首次向WHO报告。南非的流行病学状况的特点是报告病例中有三个明显的高峰,其中最近的一个主要是Delta变异型。最近几周,感染急剧增加,与Omicron变异株的检测相吻合。已知首例确诊的Omicron感染来自2021年11月9日采集的标本。

  Omicron变异株现身国内 凯普生物检测产品有效涵盖变异株

  除了在南非引起疫情快速反弹,Omicron变异株也已经现身国内(香港)。2021年10月22日,香港某36岁男性接受PCR检测呈阴性,后于10月23日乘机前往南非;11月11日,该男性乘坐卡塔尔航空QR818航班(经多哈中转)返回香港,抵达机场时PCR检测呈阴性;11月12日,该男性在酒店隔离期间再次接受PCR检测呈阳性(无症状);11月15日,香港卫生署公布该男子感染的是“N501Y变异株”(实际为Omicron)。11月22日,香港卫生署在GISAID数据库上传了该病毒株的测序记录。

  经国际专家确认后发现除N501Y以外,该毒株还有多个极具威胁的氨基酸变异,包括刺突蛋白RBD结构域和NTD结构域的突变(免疫逃逸、抵抗中和抗体)、刺突蛋白H655Y+N679K+P681H组合(弗林蛋白酶切割位点的三重突变,增强传染性)、非结构蛋白NSP6的105/107缺失突变(Alpha/Beta/Gamma/Lambda相似,可能增强免疫逃逸)、核衣壳蛋白R203K+G204R突变(与Alpha、Gamma、Lambda类似,增强感染能力)。结合其他在南非发现的病毒株信息,Pango Team正式命名其为新型变异株B.1.1.529。

  对此,凯普生物表示:不必惊慌!凯普新冠检测试剂有效涵盖已知变异株类型!目前,凯普生物已获批注册的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(国械注准20213400269)可有效涵盖B.1.1.7(Alpha“阿尔法”)、B.1.351(Beta“贝塔”)、P.1(Gamma“伽马”)、Fin-796H、B.1.525(Eta“伊塔”)、N.9、B.1.616、B.1.617.1(Kappa“卡帕”)、B.1.617.2(Delta“德尔塔”)、B.1.526(Iota“约塔”)、B.1.427/B.1.429、C.37(Lambda“拉姆达”)等变异株类型。更关键的是,经验证,本次的新型变异株B.1.1.529(Omicron“奥密克戎”)也在试剂盒的检测范围内!

  据了解,凯普新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)的特色之一是采用内源性样本RNA内参,跨内含子设计引物探针,监控RNA检测,如此一来,对采样、保存液、提取、扩增等环节质量监控更有效。通过检测国家灵敏度参考品,符合相应规定,可检出S1~S5阳性(S5浓度为 412copies/mL)。基于市场需求,凯普生物于2021年5月20日向国家药品监督管理局审评中心提交新冠产品包装规格的变更申请,同步变更产品有效期、样本存储条件、增加运输方式、变更最低检测限。随后于2021年11月4日取得变更注册证【国械注准20213400269】:包装规格24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒、144人份/盒,最低检出限不高于450copies/mL。

  更值得一提的是,凯普新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸测定试剂盒(Sanger测序法)获得国家发明专利(专利号:202010460533),并被广州市科技局选定为应急攻关项目。该试剂盒能检测覆盖ORF1a、ORF1ab和4种结构蛋白:S、M、E、N基因的特定区域,并针对突变株开发了S基因突变热点区域的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)Spike基因突变检测试剂盒(巢式PCR+Sanger测序法),该产品已获得国家发明专利(专利号:ZL 2021 1 0514745.X)以及欧盟CE认证(CMC/CE/2020/27052021.3)。此外,通过进一步改进,现已可覆盖S基因全长序列,既能检测出突变毒株,亦能对新突变毒株B.1.1.529和非突变毒株进行鉴别诊断。

  据凯普生物2021三季报显示,该公司实现主营收入19.92亿元,同比上升117.23%;实现归母净利润6.47亿元,同比上升136.71%;实现扣非净利润6.3亿元,同比上升137.51%。除此之外,该股最近90天内共有4家机构给出买入评级,整体市场评价维持较高水平。

  自新冠肺炎疫情出现以来,凯普集团经历了多地、多轮疫情防控大筛查的考验,从配套新冠试剂、耗材、仪器的生产到检测技术人员、运营管理,已积累了成熟的抗疫经验。凯普生物表示,公司将继续在各地政府及相关部门的领导下,始终与广大医疗工作者一道奋战在抗疫一线战场,为全国人民群众的生命健康提供保障,全力配合国家打好新型冠状病毒防控战,共建健康中国!

    (文章为作者独立观点,不代表艾瑞网立场)
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