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国内细胞治疗产品申报呈新景象 博雅生命助推临床发展

来源:互联网    作者:      2022年06月08日 15:57

导语:

近期,国家药监局发布了《免疫细胞治疗产品药学研究及评价技术指导原则(试行)》,以规范和指导免疫细胞治疗产品按照药品管理规范进行研发和评价。我国细胞治疗产品申报呈现出一派新景象,我国细胞治疗产业化进入了全新的发展阶段。

随着细胞治疗商业化时代的到来,国内越来越多企业通过一系列专利来推动自身及行业的发展。据悉,诸如博雅生命等企业正以创新专利技术,为细胞治疗产品的临床发展助力,日前,博雅生命新斩获了多项专利,囊括细胞制剂的制备、细胞治疗临床研究等领域。

当前,细胞治疗处在技术转化为产品的过渡阶段。截止今年5月,我国已经批准了2款CAR-T免疫细胞治疗产品上市, CDE受理了40余款干细胞新药临床试验申请,而受理的免疫细胞新药申请数量则更加多。这种趋势释放的信号无疑给国内细胞治疗企业带来了更大的动力和信心。

在政策红利下,不少企业的创新项目脱颖而出。然而,细胞药物属于一种特殊的治疗产品,要符合药品质量管理的一般要求,临床用样品的生产全过程也应当符合《药品生产质量管理规范》的基本原则和相关要求,并且对质量控制和生产工艺有着更严格的要求。近年来,越来越多细胞治疗企业开始越来越重视细胞制备工艺及质量控制,提早考虑其制作工艺是不是能够达到申报上市的标准。《免疫细胞治疗产品药学研究及评价技术指导原则(试行)》也强调,在充分的工艺开发和研究基础上,建立成熟稳定的商业化生产工艺,能持续稳定地生产出安全、有效、质量可控的产品。

在新的政策背景下,符合条件的社会力量或细胞制备机构(企业)被鼓励将创新力量融入到细胞治疗行业的发展中来。例如,博雅生命布局了全产业链,在上游推动细胞自动化制备工艺的发展,为建立成熟稳定的商业化生产工艺提供新解决方案,在产业中游,利用丰富的国际标准运营经验为细胞制剂的存储等提供保障,在产业下游,开展多个临床研究管线,与多家三甲医院共同推动临床发展。诸如博雅生命等企业的创新专利的着力点是解决行业发展的瓶颈问题,从而突破下游技术进入临床的瓶颈。对于发展细胞治疗而言,创新的力量尤为重要。随着越来越多的专利技术的推动,细胞治疗技术的产业化及临床发展也将有更大的发展。


(文章为作者独立观点,不代表艾瑞网立场)
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