科技创新的种子在东莞结出硕果。2月17日，我国生物医用材料技术领域迎来重大喜讯，东莞宜安科技股份有限公司（以下简称“宜安科技”）宣布，由该公司研发的中国首款可降解高纯镁骨科植入器械产品——“可降解镁骨内固定螺钉”完成了临床试验病例入组，并于当天举行新闻发布会暨医用镁合金骨科植入器械临床转化研讨会。广东省药品监督管理局、东莞市市场监督管理局和东莞市科学技术局相关领导出席了活动。

据介绍，临床试验病例入组工作的完成，标志着生物可降解金属植入物产业化步入了新阶段，具有里程碑的意义。目前国内医疗市场尚无可降解镁骨钉产品，宜安科技将填补市场空白，擦亮东莞“科技创新+先进制造”的名片。

避免二次手术

在宜安科技研发总部实验室，记者目睹了其镁骨钉产品真容：外形和普通螺丝钉相差无几，银白色，长度几厘米不等，重量较轻，第一感觉好似一颗铝钉。

骨科手术中，打钢钉、打钢板是常见的治疗手段，缺点是康复后需要二次手术将其取出，给患者增加了负担。有没有一种特别骨钉，既能治病又无需取出呢？

宜安科技研发的国内首款镁骨钉提供了这种可能性，该产品由纯度为99.99%的镁金属制成，相关实验显示，它不仅具有类似钢钉的医学功能，还能在人体内自动溶解，从而免除二次手术取出的麻烦。

据了解，在骨科手术中，骨钉主要用于固定骨骼，帮助受损骨骼愈合，目前有不锈钢钉、钛合金钉、聚乳酸钉、聚醚醚酮钉，而镁骨钉将是第五种新型骨钉材料。

“镁骨钉由高纯镁制作而成，镁在人体环境中会发生腐蚀降解，最终形成镁离子，除了与饮食中的镁离子一样参与人体正常的生理功能外，多余的镁离子将通过肾脏等排出体外。”宜安科技旗下全资子公司，负责医疗项目的镁安医疗器械有限公司董事长李卫荣对记者表示，镁骨钉在体内的降解过程需要两三年，前期发挥固定骨骼的功能，“服役”完成后自动“消失”，无须取出。

两年提取“四个9”

可降解镁骨钉完成临床试验，在医疗器械行业引起一番震动，而为了这一天，宜安科技已经等待了13年时间。

宜安科技成立于1993年，早期是一家合金材料公司，镁、铝、锌合金是公司主打材料。2009年，公司董事长李扬德从一名材料专家口中偶然得知，镁在人体内会发生降解，可用于医疗用途，比如做骨钉。这一说法引起李扬德的好奇，他此后研读了大量文献，发现镁骨钉是一个有价值的科研项目，深思熟虑后，他决定深耕这一领域。

作为一家传统工业企业，忽然跨界到专业性极强的医疗器械领域，被质疑是可想而知的。面对质疑，宜安科技第一个动作就是引进专家团队，弥补专业短板。公司先后搭建了医用镁合金产业技术创新战略联盟、可降解镁植入物临床转化创新战略联盟等平台，凝聚了一批来自中科院金属所、大连大学附属中山医院、香港中文大学、北京大学等机构的行业专家。

“最具挑战的是原材料的质量把控。我们的产品原材料纯度很高，俗称‘四个9’，即99.99%纯度的高纯镁，高纯度对设备和工艺的要求都极高。”该公司技术部负责人刘芳菲表示，公司的研发团队花了两年时间，去提取这“四个9”。

有专家护航，镁骨钉研发项目得以顺利推进。2012年进行体外测试和小动物实验；2015年开展大动物试验；2016年得到国内七家临床医院的伦理批件，并申请临床试验审批；2019年7月正式获得国家药品监督管理局的临床试验许可。

“中国钉”有望明年上市

在获得国家药监局的临床许可批件半年之后，也就是在2020年1月初，镁骨钉项目在武汉大学中南医院入组了首例病例并完成临床手术。

然而，天有不测风云，首例病例手术完成后没过几天，武汉暴发了新冠疫情，此后迅速蔓延至全国范围。“这让我们心头笼罩起一片阴云，充满忧虑。果然，疫情肆虐期加上后疫情时期长达三年，以致预期最多只需一年时间便可完成的临床入组工作竟历三年之久。”李卫荣回忆称。

为推进入组进程，李卫荣带领团队人员不断前往拜访各研究中心的临床试验管理机构和研究者，逐一克服阻滞病例入组的各种困难。在国内首位将可降解镁骨钉推上临床的先行者，宜安科技首席科学家、大连大学附属中山医院赵德伟教授全程指导下，镁骨钉的临床入组工作取得了积极的进展。经各方不懈努力，终于在2023年2月，全部完成了184例病例的临床入组工作。

截至目前，术后随访满一年的病例有107例，满半年的有136例，随访观察结果均无异常，未发生与器械相关的任何不良事件。李卫荣表示，按照临床方案要求，所有入组病例术后随访期满12个月后，完成临床试验报告并提交至国家药监局，注册审批通过后，该产品可实现上市销售。