近日,石药集团(1093.HK)公告,集团在美国的附属公司NovaRock Biotherapeutics Limited(下称“NovaRock”)自主研发的全人源抗体药物NBL-020已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准,可在中国开展用于治疗晚期实体瘤的临床试验。

NBL-020是一种抗肿瘤坏死因子2型受体(TNFR2)的全人源单克隆抗体。TNFR2属于肿瘤坏死因子受体(TNFR)超家族,通过多种信号通路维持肿瘤细胞免疫抑制的微环境,直接或间接促进肿瘤进展。其刺激多种免疫抑制细胞类型,包括调节性T细胞(Tregs)及骨髓衍生抑制细胞(MDSCs),并可作为一种癌基因。在肿瘤微环境中使用TNFR2抗体抑制高度抑制性的Tregs及MDSCs有望成为治疗晚期实体瘤的一种新策略。

NBL-020是由NovaRock专有的AFIS技术平台发现及开发。临床前研究显示,NBL-020具有良好的安全性、对靶细胞的亲和力较高及强效的抗肿瘤活性。在PD-1敏感及PD-1耐药的同基因动物模型中,其作为单一药物或与抗PD1抗体联合使用均能抑制肿瘤生长并延长生存期。虽然PD-1/PD-L1抑制剂在实体瘤治疗方面取得显著的突破,但对于PD-1/PD-L1耐药/难治性肿瘤仍有大量未满足医疗需求。NBL-020用于治疗对抗PD-1/PD-L1有耐药性及难治性的患者呈现潜在优势。

NBL-020亦已于2022年12月获得美国食品药品监督管理局的试验性新药(IND)批准。