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太美医疗科技eSafety正式具备FDA E2B(R3) Gateway递交能力

来源:互联网    作者:      2024年02月26日 13:58

导语:

2023年11月7日,FDA在Webinar上公布了实施ICH (R3)的时间路径:2024年1月,FDA可接收E2B (R3)上市报告;2024年3月,可接收E2B (R3)上市前报告,并设置2年过渡期。早前,FDA发布了E2B (R3)区域指南(Technical Specifications Document - FDA Regional Implementation Guide for E2B(R3) Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports for Drug and Biological Products)。在此期间,FDA不断调整区域字段和校验规则。

太美医疗科技自FDA首次发布区域指南,就立即开始设计和开发FDA E2B (R3)递交功能,基于规则进行调整,及时更新eSafety后,2023年12月,正式启动FDA E2B (R3)gateway对接测试。目前,已全部完成9个场景测试,在eSafety中生成符合FDA区域指南标准的文件,并获得正向ACK。

2024年2月21日,FDA正式通知太美医疗科技eSafety的AS2账号可转为正式账号。这意味着eSafety已具备FDA E2B(R3) Gateway递交能力,随时支持客户与FDA对接。

(文章为作者独立观点,不代表艾瑞网立场)
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