9月18日，从2020全国神经内科年会获悉，国家1类新药“依达拉奉右莰醇注射用浓溶液”近日获国家药监局批准上市。先声药业历时12年研发的这一新药，是全球脑卒中治疗领域近5年来唯一获批上市的创新药，能显著降低急性缺血性脑卒中（AIS）引发的脑神经损伤，并将现有治疗时间窗从24小时延长至48小时，为众多中风病人带来了福音。

近年来，俗称“中风”的卒中成为我国居民死亡的主要原因之一。2018年发布的第四版《中国脑卒中防治报告》中指出，我国每5名死亡者中至少有1人死于卒中。我国卒中死亡人数约占全球卒中死亡人数的三分之一，而带病生存的卒中患者在我国高达1300万。为了这类患者能更好的得到救治，先声药业正式上市的先必新将现有治疗时间窗从24小时延长至48小时，对位于我国第一位疾病死因的脑卒中治疗来说意义重大。      

缺血性脑卒中是最常见的卒中类型，占所有卒中的比例高达81.9%。尽管在我国，溶栓、血管内治疗等血管再通技术取得较大进展，但仍有七成以上的中国患者错过时间窗或存在出血风险，从而无法接受只适用于急性缺血性脑卒中的溶栓治疗。而血管再通率提高与患者临床获益比例较低的矛盾，仍是目前临床实践中面临的重要问题。因此，科学界亟待进一步阐明脑卒中的神经损伤及修复机制，并寻求有效治疗策略。

在寻求治疗策略的过程中，“依达拉奉右莰醇注射用浓溶液”的自主研发取得了成功。据先声药业介绍，这一创新药立项至今历经十二载，得到2次科技部“重大新药创制”专项支持，迄今已获得8项发明专利，核心专利在日本、欧洲、美国、加拿大、澳大利亚等国家和地区获得授权。

“依达拉奉右莰醇注射用浓溶液”中的右莰醇，是新型炎症抑制药物，能抑制脑缺血再灌注模型中炎性细胞因子TNF-α、IL-1β的表达和致炎蛋白COX-2、iNOS的表达。炎症是缺血性卒中的潜在治疗靶点，与兴奋性毒性、氧化应激等各个因素之间相互促进形成恶性循环通路，致使损伤加重，进而导致梗塞灶扩大、神经细胞受损、脑水肿等。右莰醇能有效抑制炎症反应导致的细胞因子和炎症蛋白表达，并激活GABAa受体，阻断这一恶性循环通路，进而减少细胞凋亡和细胞坏死，保护血脑屏障，减轻脑水肿和缺血再灌注损伤。

这款新药中的依达拉奉，是一种高效的自由基清除剂和抗氧化剂。2001年，它在日本作为脑卒中治疗药物上市，可有效改善卒中患者预后。2004年，先声药业生产的“依达拉奉注射液”在我国获批上市。如今，依达拉奉已纳入国内外多部权威指南、临床路径。基于其清除自由基、抑制氧化应激损伤的确切机制，这种药也可用于治疗俗称“渐冻人症”的罕见病肌萎缩侧索硬化症（ALS）。近日，“依达拉奉注射液”的这一适应症获得国家药监局批准。

“依达拉奉右莰醇注射用浓溶液”以4:1的配比组合，科学配伍了右莰醇和依达拉奉，是这两种成分的首次成药。作为“先必新”Ⅲ期临床试验负责人，首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军教授表示，这是国内治疗急性缺血性脑卒中为数不多的大规模临床试验，1194例试验结果显示，对于发病在48小时以内的急性缺血性脑卒中患者，即使与具有明确疗效的依达拉奉相比，“先必新”仍有显著优势，可进一步改善神经功能、提升疗效。

依达拉奉右莰醇注射用浓溶液低、中、高剂量组vs对照组：第90天mRS评分≤1的患者比例

中山大学附属第一医院神经科主任、中华医学会神经病学分会候任主任委员曾进胜表示，神经系统疾病种类繁多，病因和发病机制相当复杂，自由基损伤和炎症反应是其中的重要因素。“‘先必新’具有清除自由基、抑制炎症反应双重机制，期待科研人员在更多领域进行深入探索，惠及更多患者。”

　此外，先必新上市仪式环节后，为进一步加强脑血管病全程管理领域的学术研究、交流与合作，推动中国脑血管病全程管理领域的科研事业发展以及诊疗水平的提高，先声药业宣布与中国卒中学会合作支持的“中国卒中学会脑血管病全程管理项目启航基金”项目正式发布。

　　先声药业期望以此为契机，不断提升脑血管病领域科研水平，与更多的临床医生共同推动中国脑血管病领域的科研发展，为更多脑血管病患者得到更有效治疗一起努力。