导语:
仁会生物历经十七年自主研发的创新生物药贝那鲁肽注射液(商品名:谊生泰),于2016年12月获批上市,已批准的适应症为“用于成人2型糖尿病患者控制血糖;适用于单用二甲双胍血糖控制不佳的患者”。作为目前全球唯一一款氨基酸序列与人源完全一致的GLP-1类药物,谊生泰的上市打破了国外大型药企在该领域垄断的局面,为我国糖尿病患者带来全新选择。
我国上市的GLP?1类药物依据药代动力学分为短效的贝那鲁肽、艾塞那肽、利司那肽和长效的利拉鲁肽、艾塞那肽周制剂、度拉糖肽、洛塞那肽和司美格鲁肽。根据其分子结构的特点GLP?1类药物可分为两类:与人GLP?1氨基酸序列同源性较低,基于美洲蜥蜴唾液多肽Exendin?4结构合成的如艾塞那肽、利司那肽和洛塞那肽;与人GLP?1氨基酸序列同源性较高,基于人GLP?1结构,通过少数氨基酸残基替换、加工修饰得到的,如利拉鲁肽、贝那鲁肽、度拉糖肽等。
其中,贝那鲁肽为天然人GLP?1。贝那鲁肽与天然GLP-1结构相同,氨基酸序列与人体天然GLP-1完全一致;贝那鲁肽与天然GLP-1作用相同,能够血糖依赖性地促进胰岛素分泌,更好地抑制胰高糖素释放,显著延缓胃排空,抑制食欲,避免长期暴露产生耐药性;贝那鲁肽与天然GLP-1产物相同,天然GLP-1在体内代谢为多种具有生物学功能的活性代谢产物,贝那鲁肽与天然GLP-1 100%同源,具有相同的活性代谢产物。
一项上市后的真实世界研究显示,患者使用谊生泰治疗三个月后,HbA1c下降2.87%,2h-PPG下降5.46mmol/L,FPG下降3.04mmol/L。治疗前后体重下降平均值10.05 kg,腰围下降平均值9.83cm,降糖、减重效果显著。 自立项起,谊生泰陆续签约了国家科技部重大新药创制专项、上海市战略性新兴产业重大项目、上海市重大科技攻关项目等科研课题。2020年12月,谊生泰被纳入新版医保目录,将惠及更多患者。
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