摘要：北海康成是生物药“药品上市许可持有人制度（MAH）”的第一批实践公司，是我国首个进入胶质母细胞瘤（GBM）临床II/III期试验的I类创新靶向生物药创新企业，也是本土领域罕见病平台构建的先行者。

近日，黄浦江资本投资企业北海康成制药有限公司成功通过港交所上市聆讯，并披露了招股说明书，摩根士丹利和杰弗瑞为联席保荐人。

2020年8月黄浦江资本参与北海康成D+轮融资时，黄浦江资本创始合伙人赵博文女士曾表示：“北海康成是名副其实的中国罕见病领域第一大创新药公司，我们非常荣幸能参与见证到北海康成的蓬勃发展。”

北海康成是一家立足中国、专注于罕见病的全球领先生物医药公司，致力于研究、开发及商业化具变革性的疗法。 截至目前，北海康成已开发由13种拥有巨大市场潜力的药物资产组成的综合差异化产品，靶向部分最常见的罕见疾病以及罕见肿瘤适应症，其中包括3种已上市产品、4种处于临床阶段的候选药物、1个处于IND准备阶段、2个处于临床前阶段、3个处于先导识别阶段的基因疗法产品。

北海康成产品管线

资料来源：北海康成招股说明书

北海康成的产品和候选产品针对部分最常见的罕见病以及罕见的肿瘤适应症，包括胶质母细胞瘤(GBM)及黏多糖贮积症II型(MPS II或亨特氏综合症)。

公司核心产品是一款用于治疗GBM的糖基化CD95-Fc融合蛋白CAN008。2015年6月，北海康成从Apogenix授权引进CAN008，负责主导所有研发策略，以及大中华区与CAN008有关的所有临床开发活动，包括生物标志物研究、I期研究及一线II期研究。它是中国首批进入药品上市许可持有人制度（MAH）的生物药品品种。

招股书显示， CAN008在中国台湾地区完成1期试验后，于2021年4月获批在中国对GBM患者进行一线2期试验，并于2021年10月在中国进行首例患者给药。第2期临床试验设计为多中心、随机、双盲及安慰剂对照研究以调查疗效并探索不同生物标志物与治疗效果间的关系。北海康成预期在中国将CAN008商业化，作为合并治疗（放疗加化疗），配合GBM的护理标准。

公司用于治疗MPSⅡ(亨特综合征)的重磅产品Hunterase(CAN101)去年9月在中国获批上市。这是北海康成在中国成功商业化的第一款罕见病药物，也是国内首个且唯一的全球新一代治疗MPSⅡ的酶替代疗法，拥有FDA孤儿药资格认证。

北海康成通过对接世界上极其丰富的高科技医药产品线与全球增长极快、潜力极大的应用市场，以加速高端、特效的医药产品在中国和亚洲的市场化。

招股说明书显示，北海康成在上市前的股东架构中，公司创始人薛群博士通过直接、间接及委托投票权协议，合计控制约18.94%的股份；其他购股权持有人持股1.21%；此外，药明康德持股10.97%，为最大外部股东。

罕见病是众多患病率极低的疾病的统称。根据弗若斯特沙利文的数据，罕见病预计会影响全球3.5%至5.9%人口。全球罕见病药物市场的市场规模从2020年的1,351亿美元增至2030年的3,833亿美元，2020年至2030年的年复合增长率为11.0%。随着中国不断提升药物可得性/可负担性，预计中国罕见病药物市场将急剧增长，由2020年的13亿美元急速增至2030年的259亿美元，年复合增长率为34.5%。

关于黄浦江资本

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