近日，由上海药明奥测医疗科技有限公司（以下简称“药明奥测”）自主开发的“25-羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）”获批二类医疗器械注册证。药明奥测国际高标准的试剂开发与整体解决方案创新，大大提高了维生素D检测准确性与便捷性，实现了应用场景拓宽，让更多人获益于高质量的医疗服务。

维生素D（Vit D）是人体内重要的微量元素之一，据不完全统计，50%以上的中国人群存在维生素D缺乏的现象。维生素D在体内转化成25-羟基维生素D2/D3，因其半衰期长、含量高、易于检测，已成为评估VD含量的最佳指标。

国际高标准 助力精准诊断

传统VD测定试剂盒多采用免疫分析法，因抗体特异性差异等因素影响，常存在干扰，影响了定量的准确度。药明奥测的质谱法25-羟基维生素D测定试剂盒，经过严格质量体系验证，可溯源至美国国家标准与技术研究院（NIST）Standard Reference Material? 2972a。液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）检测特异性及灵敏度高，可对25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3分别测定，保证了测试准确度。

药明奥测倾力打造领先的临床质谱平台。公司独家引进Mayo Clinic的400余项质谱项目，提供肿瘤、个体化用药、人体营养和代谢、激素、金属元素检测等服务。

以客户为中心 自主研发

试剂盒开发过程中，药明奥测始终秉承以客户为中心的理念，积极提出差异化的解决方案并落实到产品性能优化中。在前处理阶段，采用“蛋白沉淀一步法”，显著减少了前处理步骤，操作方便快捷，有效的提高通量。此外，鉴于25-羟基稳定性差，目前市场上诸多解决方案采用-20℃冷冻保存或冻干粉基质，增加了客户使用成本，影响了用户体验。奥测试剂盒创新的采用独特配方新基质，产品为液体剂型，2-8℃稳定保存。

作为一家高新技术企业，药明奥测始终坚持国际高标准自主创新。截至目前，公司已累计申请体外诊断（IVD）专利近200项，涉及免疫、分子及质谱技术平台。

拓宽诊疗场景 创新应用  

疫情常态化推动了诊疗场景拓展，在社区、在第三方检测机构、在家庭，方便快捷地采集、检测，已成为广大人民群众的需求。

药明奥测维生素D检测创新解决方案，开创性地利用干血斑样本（dried blood spot，DBS）进行血清总25-羟维生素D水平检测，无需去医院抽血，在院外即可轻松完成采样。“金标准”质谱法，结果精准、过程便捷，DBS样本与血液样本检测结果一致性达95%以上，打破诊疗场景局限，实现高质量医疗服务的更广覆盖。

药明奥测相关产品研发负责人朱磊表示：

“ 药明奥测紧密结合临床需求，与仪器平台合作伙伴共同打造高质量的整体解决方案，全面推动质谱技术的临床应用，从而惠及更广大的患者群体。”

药明奥测将继续以领先的医疗及商业资源整合能力为基础，促进诊疗场景的融合与拓展，让更多人在医院、在社区、在家庭中，都能获得高品质的医疗服务。