——《ACTA》期刊发表的 OCS-01 2期临床试验数据积极正面，为糖尿病黄斑水肿（DME）的眼药滴剂药物疗效提供首个概念验证
——数据显示，根据研究方案中预先定义的统计优势准则，OCS-01眼药滴剂在减少中央黄斑部厚度和改善视力方面比赋形剂更为有效
——Ramin Tadayoni教授在第22届欧洲视网膜专家学会大会（EURETINA）上提出的次群组分析指出，基线视力较低的患者可获得更大的改善
——倘获批准，OCS-01有望为糖尿病黄斑水肿患者提供首款创新的、非侵入性眼药滴剂

2022年9月6日，瑞士洛桑 – 利用突破性技术和革命性疗法从而改善视力及保护眼睛的国际眼科公司Oculis S.A.（「Oculis」）宣布已在《Acta Ophthalmologica》 期刊「《ACTA》」发表2期OCS-01（DX-211）临床试验，这是一项随机、双盲、多中心和赋形剂对照的临床试验，用作评估糖尿病黄斑水肿患者外用OCS-01滴眼剂的安全性和功效（NCT05343156），该期刊可于美国国立卫生研究院（NIH）网站索取。此外，R. Tadayoni教授最近于9月2日在德国汉堡举行的第22届欧洲视网膜专家学会大会上发表了这项研究的新次群组分析。

已获刊登的数据显示，在BCVA自基线的变化的主要功效分析中，OCS-01优于赋形剂，在预先指定的显著性水平为0.15时，组别之间的差异为+1.58个ETDRS字母。与赋形剂相比，OCS-01组别的平均CMT数字在12周前及包括第12周的所有基线后时间点均出现显著下降（OCS-01：-54μm与赋形剂：-17μm），并在第12周停止治疗时逆转至基线水平，反映OCS-01滴眼剂对视网膜水肿的药理作用。OCS-01安全性和耐受性良好，未被发现与眼部相关的重大或不可预料的不良事件。

在第22届欧洲视网膜专家学会大会上所发表的对BCVA基线≤65个字母的患者次群组分析显示，CMT（OCS-01: -77.4μm与赋形剂: -23.1μm相比）和BCVA（与赋形剂相比，OCS-01组多增加2.9个 ETDRS字母）在第 12 周时均呈现更大的改善。

全球约有3,700万人受到糖尿病黄斑水肿的影响，占庞大且不断增长的糖尿病患者人群约7%。糖尿病黄斑水肿指黄斑积液水肿，而黄斑对视力的清晰度和阅读、识别面部和驾驶等直视有重要作用。糖尿病黄斑水肿是糖尿病视网膜病变患者丧失视力的最常见原因，亦是美国成人失明新病例的主要原因。尽管目前有多种治疗方案，但全部均属于侵入性（注射或植入）疗法，对患者和护理人员而言是一个沉重的负担。

OCS-01是一种新型、高浓度、不含防腐剂、地塞米松外用滴眼剂，有望成为首款外用滴眼的非侵入性疗法治疗糖尿病黄斑水肿，亦令各个阶段的糖尿病黄斑水肿患者有机会借着滴眼剂得到医治。此外，OCS-01滴眼剂可以使难以获得专科医生治疗的患者得到更多的治疗机会。总而言之，OCS-01滴眼剂既可以显著减轻医疗保健系统的负担，亦可以改善患者的治疗效果和生活质量。

目前进行的3期DIAMOND全球临床试验正在研究OCS-01滴眼剂对糖尿病黄斑水肿的疗效，以在更大的患者群体中证实这些研究结果。

Oculis首席执行官Riad Sherif医学博士表示：「我们对OCS-01（DX-211）滴眼剂 2期临床试验的数据感到振奋，这进一步推动OCS-01作为首个非侵入性滴眼剂选项为患者提供潜在变革性疗法。对糖尿病黄斑水肿进行外用滴眼剂治疗可以扩大接受治疗的患者的比例，尤其是那些新发病的糖尿病黄斑水肿患者，并在转诊给视网膜专科医生之前为普通眼科医生提供一个治疗方案，从而提高获得治疗的机会。我们期待正在进行中的OCS-01滴眼剂3期 DIAMOND 临床试验的结果，Oculis 致力为全球最常见的眼疾在全球各地提供改变生活的治疗方案。」

巴黎大学眼科教授、医学博士Ramin Tadayoni教授表示：「开发可治疗糖尿病黄斑水肿等眼后段失调的外用滴眼剂较目前疗法而言更为简易、且为非侵入性疗法，可广泛应用于所有社会经济及地区，可以治疗早期糖尿病黄斑水肿，如果结合当前的治疗标准，每年可望减少注射次数，以减轻患者及其医护人员的负担，增加治疗依从性，从而提高疗效。OCS-01是迄今针对糖尿病黄斑水肿的唯一最成熟和最有前景的外用滴眼剂疗法，因此我期待其进一步发展成为患者所需的潜在变革性疗法。」