6月9日晚,为帮助药品上市许可持有人、药企履行药品上市后全生命周期的风险主体责任,加强对药品全生命周期的管理,加强对安全性风险的监测、评价和分析,明确中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】,在广州市南沙区市场监督管理局支持下,广东省药学会、广州市药学会联合南方医科大学南方医院、南方医院国家风湿病(中医)诊疗中心、广东省药学会区域伦理委员会、爱永星辰医药科技(广州)有限公司等多家机构在广州市南沙区举办了“2023 湾区(南沙)药械上市后评价暨基于真实世界证据修订中药说明书学术交流会”。

广东省药品监督管理局、广东省药品不良反应监测中心、广州市药品监督管理局、南沙区市场监督管理局、广东省药学会、广州市药学会相关领导出席了会议,并就“药物警戒”《中药注册管理专门规定》做了相关政策法规解读。

广东省药品不良反应监测中心许燕副主任

广东省药品不良反应监测中心的许燕副主任表示,“被正式批准上市的药品,并不意味着对其评价的结束,而是表明已具备在社会范围内对其进行更深入研究的条件。”

2023年2月10日,国家药品监督管理局发布《中药注册管理专门规定》,自2023年7月1日起施行。该规定第七十五条指出:持有人应当加强对药品全生命周期的管理,加强对安全性风险的监测、评价和分析,应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善。中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为"尚不明确的,依法不予再注册。无法注册就意味着药品不能再进行生产和销售。

在学术报告环节,专家们聚焦药品上市许可持有人(MAH)如何基于已有研究的基础上设计、实施真实世界研究为中药说明书补充修改提供科学、客观的证据,以及对真实世界研究的伦理学考量、生物统计、数据治理等多方面进行了探讨。

北京中医药大学第三附属医院陈卫衡教授

北京中医药大学第三附属医院陈卫衡教授从医学研究者的角度,指出中医药发展已成为国家战略,国家对药品安全性监管力度不断加大,仅4月药监局就发布了6次药品说明书修订公告,涉及13种中成药制剂,《中药注册管理专门规定》发布后,中药说明书安全信息项修改进入了倒计时,说明书不完善这一历史遗留问题,到了必须解决的时候,药品上市许可持有人应该本着对药品全生命周期负责的态度,积极开展上市后研究,充分利用现有沟通交流渠道,与药品技术审评机构密切沟通,共同推动中药传承创新发展。

南方医科大学南方医院许重远教授

会议主席南方医科大学南方医院的许重远教授以“真实世界临床研究(RWS)伦理学考量与知情同意”为主题,从机构的角度出发,讲解了真实世界研究(RWS)的伦理审查要点——潜在的风险与受益得到了合理的权衡和风险最小化,并就许多研究者关心的泛知情同意在实施方面进行了分享。

广东省中医院温泽淮教授

广东省中医院的温泽淮教授提到,中药真实世界研究(RWS)非常具有挑战性,因为目前中医药基础临床研究较为薄弱,数据不够全面;但另一方面,中药真实世界研究(RWS)也是一个机遇,因为中国古老的中医药文化,有许多中医药古籍文献与中医病案可以归纳研究,并且随着电子病历系统的普及,有了很多相关的诊疗数据,这是一个数据宝库,真实世界研究(RWS)应用于中药安全性评价具有非常大的优势。

中南大学湘雅二医院谭重庆教授

“真实世界研究(RWS)在中药研发中应用于为潜在的中药新药开发提供依据,获取人用经验,作为新药上市许可申请的证据;为说明书功能主治、用法用量、注意事项等的修订提供依据;为改变已上市中药剂型的中药新药提供有效性和安全性证据;解释和证明中医药理论,作为罕见病等单臂研究的外部对照。”中南大学湘雅二医院谭重庆教授表示。

据文献报道,有大约90%的中药说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】仍为“尚不明确”。中药新政策发布,预示中药说明书修订大潮将至,将给中药企业带来挑战,同时也为中药企业发展释放机遇。可预见3年后,整个中药行业将经历怎样的巨变和洗涤,中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】“尚不明确”的现状终将成为历史。