四川宏明博思药业有限公司(简称宏博药业)属于四川生物医药产业集团有限责任公司下属子公司,由成都宏博药业股份有限公司参股,于2013年1月成立,其下属子公司四川裕建药业有限公司专注于原料药的开发与生产经营。宏博药业聚焦医药实体产业经营,业务涵盖药品研发、制造、流通和销售全产业链,具备注射剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种高端剂型及原料药的生产能力。经过 10 年的发展,公司竞争力不断提升、公司业绩快速增长,已初步构建形成了国内制剂经营、国际制剂经营、国内原料药经营、国际原料药经营及CDMO五大业务中心的战略布局。

进取日新 化治为智

当前,我国作为数字经济的引领者,自 2015 年提出“国家大数据战略”以来,关于数字化转型的政策不断深化和落地。沿着国家战略规划纲要部署的数字经济发展蓝图,各省市也将扶持政策落地实处。数字化转型对于宏博药业内部运营价值而言,是企业降本增效有效措施之一,通过数字化运营和应用提升运营效率,提高决策质量。也是积极推动宏博持续增长的关键要素。

宏博药业在布局数字化道路上极具前瞻性。凭借对数字化、物联网的高度关注和对新时代企业经营环境的远解,宏博管理层果断抓住数字技术革命的机遇。早在2018年,宏博选择鸿翼作为数字化转型共建伙伴。作为鸿翼西南区第一家合作企业,开启数字化转型新篇章。

积力所举,数字赋能

项目背景

转型前期宏博药业质量体系文件记录日常管理维护现状与多数传统药企类似,依赖传统的人工分散起草修改、审核审批、培训、发布生效、发放、使用、回收文件记录等方式,过于依赖人员的自觉管理,还存在许多繁琐不增值的管理维护环节,需要消耗较多人力物力资源、时间成本才能勉强维护,还存在各种潜在合规风险以及泄露风险。

解决方案

基于此现状,急需建立起高效合规的质量管理体系,落实精益化质量管控。宏博药业一期合作将依托鸿翼数字化平台的形式,协同解决宏博数据孤岛问题,助力宏博药业实现无纸化办公,建立敏捷型组织,进而提升数据质量合规水平。重点可拆解为以下三大模块:

文件模块

通过文档管理模块,将通过文件变更申请、新增、修订、生效、补发、借阅、复审、作废等流程及功能,对每一份文档的全生命周期进行管理,在宏博药业文件存储、安全性、利用程度、版本控制等方面得到极大的提升和保障。

记录模块

企业纸质记录收发平衡管理将作为日后检查过程中尤为重要的一环,鸿翼为宏博药业提供一整套纸质记录的管理方案,涵盖记录申请、打印、发放、签收、领用、归档等过程,有效解决宏博药业生产车间距离办公场地距离遥远的问题,同时提供更加合规、高效的解决方案。

培训模块

宏博药业在接受NMPA、FDA或第三方审计公司审计时,人员培训的完整性、及时性、有效性是其所面临的的三大难题。培训管理模块将从基础数据、过程控制、效果评估三大层面为宏博药业带来全方位的培训管理,同时培训模块和文档模块进行了深度对接,可自动触发文件生效培训任务,同时自动返回培训完成率信息,大幅度提升培训效率,降低人员成本。

经过5年的合作相伴,对鸿翼高契合客户需求的产品优势、专业高标准高效率的实施落地能力高度认可,宏博药业与鸿翼二期合作正在进行中,在原先的合作框架基础上升级至v5版本,全方位价值升级,持续深化落实质量管理数字化战略实施进程,助力宏博质量管理领域数字化建设、推动宏博全球合规高质量发展。

统揽全局 凝魂聚力

实施计划

整理项目目标

首先是梳理线下的OS、 OP 体系,再结合业务流程以及系统差异的风险点,结合行业内最佳实践案例,按照宏博药业业务逻辑提出控制措施,满足线下复杂的流程的实际需求。

形成业务蓝图

通过宏博药业的业务流程去建立业务蓝图,首先确定了验证方案如何实施,特别注意的是XQ 是药企行业里面的特别要求,除了IOP3Q 验证以外,还增加了 DQ 和PIQ,验证环节符合国际要求且通过了欧盟认证。

知识转移

系统上线后,最为重视为知识转移,在这个过程中宏博药业相关人员积极参与,鸿翼采用循序渐进的方式,保证转移对象接受程度,以项目组关键成员为中坚力量,为系统上线运行打下坚实基础。

简化运维 降本增效

项目成果

正如宏博药业 CIO 杨程所言:

“信息化、数字化是当前药企必须去拥抱的趋势。宏博药业数字化转型是从业务中来,到业务中去,用数字化手段解决企业经营过程中经济成本等实际问题,与鸿翼的合作给宏博药业带来了巨大改变,赋予宏博药业强大的数字化能量。”

全面提升宏博药业内部运营效率。从全局视角出发,解决大量事务性沟通、信息多头重复录入、报表手工制作等问题,工作去重复化,提升员工专业能力。时间成本相较之前减少74% 纸张成本减少85%

考虑整体协同问题,解决员工在日常工作中资料共享、信息及时获取与传达,快速推进工作,从而增强跨部门协同、内外部协同,有效降低人工成本。

增强宏博药业质量监管和风险提前识别预警,加强质量信息的跟踪,从而提高合规程度和数据安全。

形成合力 智创未来

鸿翼作为宏博药业数字化转型的共建伙伴,有幸见证着宏博药业的加速腾飞,助力宏博药业质量管理水平提升。得益于数字化这只“看不见的手”在背后的助力,宏博药业建立品质一流、生产一流的健康产业平台,深入构建了特色完整、高自动化,符合美国FDA、欧盟cGMP、中国GMP标准的医药制造产业链。在2019年成立创新药研究院,进军小分子化学药研发,持续创新打造多元化产品管线。

凭借持续投入和不懈创新,宏博药业也得到了行业和社会的广泛认可,先后荣获中国医药工业最具投资价值企业、中国药品研发综合实力百强企业、高新技术企业等多项荣誉。

数字化转型,让宏博药业经历了10年风风雨雨的老牌企业展现出更年轻的状态,开启一段新的征程。相信宏博药业对数字化的探索也势必走得更加深远,生产更多的优质好药造福全球患者,为人类健康保驾护航。鸿翼始终坚持在数据管理领域持续深耕,以模块化产品助力更多企业降本增效,加速驶入数字化转型快车道。