提起西地那非,很多男性朋友会比较熟悉,这是一种治疗男性勃起功能障碍(ED)的药物,无数男性靠它重振雄风收获“性”福。但随着原研西地那非专利保护期结束,仿制药如雨后春笋般冒了出来,这也使患者陷入纠结,到底该选哪一种呢?进口原研药那么贵,选便宜的国产仿制药做平替可以吗?今天我们就带着这些问题来看一下原研药和仿制药的区别,

原研西地那非VS仿制药——研发生产大不同

原研药是指全球首次发现并用于临床的原创新药,其研发过程往往较为复杂艰难,需要经过严格的临床试验才能获得批准上市,并享有20年的专利保护期。例如,西地那非原研药万艾可的研发历时长达7年,涉及123个国家,招募了不同年龄、不同病程、不同类型和不同共患疾病的ED患者作为受试者,最终证明了其在ED疾病上的疗效。

而仿制药是在原研药专利到期后,其他制药企业依据原研药进行仿制研究生产出来的药品,其研发过程相对简单,无需进行化合物筛选等复杂步骤,仅需要进行生物等效性研究。此外,仿制药的受试者往往是健康人群,样本量通常也较小,仅为40例左右。

原研药生产工艺和质量标准都更为严格,在生产过程中,它需要经过严格的监管和质量控制,无相关杂质被检出,有更高的疗效和安全性保障;仿制药药企生产水平参差不齐,不可控因素较多,产品中含有不同的杂质成分,可能降低药物的疗效,增加不良反应风险和潜在毒性。

原研西地那非VS仿制药——药品质量稳定很重要

根据相关法规,仿制药需要证明其与原研药在药学质量上是一致的。但是,由于仿制药的生产过程和原材料的不确定性,每一批的质量可能都不相同。原研西地那非万艾可上市至今未出现产品稳定性异常情况,关键质重指标(含量)均呈现较高的标准,全程的GMP管理和科学稳健的质量管理体系也保证了万艾可具有更佳的质量稳定性和可靠性。而仿制药各批次间西地那非含量不一,影响药品质量。此外,仿制药的崩解速度比原研药慢4倍,溶出速度慢3倍,影响药物的吸收。

原研西地那非VS仿制药——临床疗效和安全性是关键

仿制药在疗效和满意度方面较原研药也存在一定差距,多项临床研究表明,万艾可治疗心因性ED的有效率为80.8%,某仿制药治疗心因性ED的有效率为64.5%;整体患者满意度上,原研药万艾可高达85.4%,某仿制药满意度只有60.8%。这种治疗效果的卓越性在临床上已得到广泛认可,使原研药成为众多ED患者的优先选择。

西地那非万艾可不良事件发生率远低于仿制品,国内两项ED临床研究西地那非治疗后不良事件发生率也表明了这一点:使用西地那非原研药万艾可治疗ED4周后不良反应的发生率仅为3.1%,且随着治疗时间延长,并不会出现不良反应发生率增高;但某仿制药在治疗ED8周仍有29%的不良反应发生率。

虽然西地那非原研药的价格可能较高,但是由于其品质和安全性相较于仿制药更高,建议在使用西地那非治疗ED时,优先选择质量高更安全的的原研药万艾可,并通过正规渠道购买,以确保药品的品质和安全性。