近日，由渤健/卫材共同研发的阿尔茨海默病(AD)新药仑卡奈单抗(lecanemab)在国内获批上市，该药主要用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和轻度痴呆。新药的国内上市不仅对于AD药物领域有着重大意义，对AD早筛市场同样有巨大影响。而在国内生物医药企业中，一直持续关注该领域的公司诺唯赞，早已在AD血液检测方面悄悄布局，目前已取得阶段性进展。

AD患者数量日益增长 新药上市带来治疗曙光

阿尔茨海默病(AD)被称为“毁灭性疾病”，患者的思维、记忆和独立性会受损，不仅影响生活质量，甚至可能导致死亡。根据中国阿尔茨海默病一级预防指南，我国60岁以上人群中痴呆的患病率为5.6%，其中75%为AD患者。2020年我国AD患者约1450万，2050年将达到3003万。随着人口老龄化发展，老年痴呆症已成为继心脑血管疾病、恶性肿瘤之后严重威胁人类生命健康的第三大病症。然而，阿尔茨海默病在发现、诊断、治疗方面一直面临巨大的挑战。

新药仑卡奈单抗可以说打响了AD药物领域的第一枪，该药是第一种也是目前唯一完全获批的能延缓疾病进展、降低认知和功能衰退速度的治疗办法。继2023年7月在美国获得完全批准、9月在日本获得批准，中国是第三个批准仑卡奈单抗上市的国家。AD的特征是大脑中β淀粉样蛋白(Aβ)斑块的积累和tau蛋白(P-Tau)的过度磷酸化，而此次获批的Lecanemab-irmb则可以特异性识别具有神经毒性的Aβ蛋白结构，并展现了优秀的治疗效果，为治疗和延缓病症带来曙光。

新药获批、诊断方法引入 催生AD血液检测需求

新药的获批伴随而来的是检测需求的激增，而不同诊断方法学技术的引入，也打破了AD早期诊断研发“道阻且长”的局面，基于血液的AD生物标志物的检测被研究表明具有临床诊断价值。庞大的病患群体急需准确、便捷、有性价比的AD血液检测产品。

2023年7月16日，美国国家衰老研究院－阿尔茨海默病协会(NIA-AA)发布了阿尔茨海默病诊断指南草案，指南中将Aβ40、Aβ42、P-tau181、P-tau217、NfL、GFAP等生物标志物纳入诊疗框架，并将AD生物标志物分为三大类，进行更为详细的区分。

在2023年的AAIC 大会上首次报告的技术和实践进展表明，基于血液的AD生物标志物的检测具有简便性、规模性、可运输性和一定的临床价值，其可高度预测脑内淀粉样蛋白病理变化，缩短诊疗时间，成为AD转诊路径中的重要工具。具体而言，即检测到血液生物标志物异常时，需要进一步进行认知功能评估及AD的确诊；而当血液生物标志物水平正常时，将有助于排除AD病理学诊断，从而进行其他导致认知下降的病因筛查，以减少不必要的CSF和PET影像检查。此外，指南指出，多种标志物组合的检测拥有更高诊断价值，使AD的早期诊断成为可能。

诺唯赞深耕底层技术平台 致力AD血液检测技术突破

血脑屏障导致AD生物标记物如Aβ蛋白、磷酸化Tau蛋白在血液中的含量很低，因而对血液检测的技术要求极高，检测灵敏度需要达到0.1 pg甚至fg级别，高灵敏度这一需求也成了制约AD血检广泛应用的重要因素。而诺唯赞凭借在底层技术平台的深耕所积累的技术资源，已在AD核心标志物的原料和化学发光标记工艺上取得了一定的突破，尝试打造更准、更便捷、更具规模化的高性价比早期诊断产品，用真正的技术服务大众，为AD早筛市场贡献一份力量。

相信在不久的将来，阿尔茨海默病会形成预防、发现、诊断、治疗/延缓的全链路闭环，也期待人类健康得到守护。