随着全球医药行业的快速发展与国际合作的不断深化,药物警戒工作的国际合规性已成为确保公共健康安全的核心要素。2024年3月14日,圣方医药研发在上海总部举办了“全球视野,合规护航——药物警戒工作合规开展和审查应对实践分享会”。

此次会议汇聚了业内专家和学者,他们交流分享全球药物警戒领域的最新合规要求、实践经验,并共同探讨如何在多变的国际法规环境中确保药品安全性监测的有效性。

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太美医疗科技副总裁万帮喜致辞时表示,我国药物警戒工作目前处于起步阶段,面临诸多挑战。他强调,各方应积极应对,将药物警戒理念贯穿于药品全生命周期,以加速新药上市,为患者提供更多安全、有效的治疗选择。

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圣方医药研发药物警戒事业部国内业务负责人俞和发表了题为“药物警戒内审活动的有效开展和监管稽查的应对策略”的演讲。他细致介绍了药物警戒内审的流程步骤,深入剖析了当前药物警戒内审工作面临的挑战,并提出了有效的应对策略,旨在通过强化内部审核机制,提升药物警戒工作的质量和效率。

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在全球化的背景下,与合格的外包供应商合作对于保障药物警戒工作的国际合规性至关重要。针对如何选择外包供应商这一关键问题,圣方医药研发药物警戒事业部海外业务负责人张萌萌分享了宝贵的经验。她介绍了圣方医药研发,一家国际化科技型全功能的临床CRO是如何通过数字化技术应用,实现高效、优质且“物美价廉”的药物警戒外包服务。

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随着中国医药研发实力的不断提升,诸多中国企业开始积极布局创新药国际化。了解如何有效应对不同国家和地区的药物警戒稽查要求,对于药企顺利出海至关重要。专家里筱竹老师结合多年的国际监管经验,深入介绍了欧盟、美国等发达国家的药物警戒体系,并与我国药物警戒体系进行了对比分析,为与会者提供了宝贵的国际视野和实践指导。

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圣方医药研发药物警戒事业部医学中心负责人李俊的演讲则聚焦于药物持续安全评估与风险管理的合规开展。他通过丰富的实践案例,深入分析了英美等国在药物警戒稽查中常见的关键问题,以及对提升我国药物警戒工作的启示。他表示,Crtical Finding 主要集中在个例报告数据的收集渠道、时限合规性;上市后定期报告的递交、时限合规性;风险管理程序是否确保对风险的有效控制等方面。

在讨论环节,各参会嘉宾围绕“药物警戒相关的记录和数据丢失怎么补救”、“药物警戒内审选择哪些报告”、“如何管理药物警戒SOP”等药物警戒相关的更多细节内容进行了深度探讨。专家们强调,要加强与药物警戒监管部门的沟通交流,能够及时了解最新的药物警戒要求。

圣方医药研发的药物警戒事业部致力于提升药物警戒工作至更高水平,始终将保障患者用药安全作为团队工作的首要使命。依托于公司深厚的创新基因和先进的AI技术,我们承诺提供满足国内外监管机构要求的合规药物警戒服务,从而支持企业在药物安全合规方面的需求,并确保产品从研发到市场的整个生命周期得到妥善管理。如果您有相关服务的需求,欢迎您联系我们。