冠心病诊疗正加速迈向精准化时代,深圳北芯生命科技股份有限公司(以下简称“北芯生命”) 近日交出创新答卷。2025年6月27日,其自主研发的TruePhysio X?无线压力微导管正式获得国家药监局(NMPA)三类医疗器械注册证,成为首个实现全冠脉功能学无线精准评估的国产一体化解决方案。这一突破不仅改写了国产高端冠脉介入器械的竞争格局,更以创新的无线测量技术,为临床解决非阻塞型缺血(INOCA)等复杂病变提供了全新选择。

临床数据显示,约70%的冠心病患者存在INOCA风险,其中41%伴随微循环功能障碍。传统检测手段因测量复杂、测量可重复性差、数据稳定性不足等问题,长期制约着精准诊疗的发展。TruePhysio X?的上市,有望对这一局面带来实质性改变。

北芯生命推出的TruePhysio X?无线压力微导管,凭借以下四大创新突破,重新定义了冠脉功能学测量的标准,有效提升现有技术的短板,为临床诊疗提供有力支撑。

无线设计是该产品的一大亮点。它摒弃了传统长线缆以实现无线自由操控,让手术操作更加灵活简便,术中无阻碍,降低了对机器距离的依赖,同时优化了手术流畅度和手术视野,整体操作体验显著改善。

自适应双点流速融合优势则突破了传统技术的局限。北芯首创的多传感器multisensor-iMR(m-iMR)技术,能够实现高效且稳定的冠脉微循环阻力指数(iMR)测量,可重复性和成功率显著提高,操作效率得到明显提升。

智能动态补偿通过m-iMR双温度曲线校正补偿技术实现,能够实时校正心脏搏动带来的干扰,使数据波动率下降40%,确保测量结果准确、数值均衡,为临床术者提供了值得信赖的测量结果。

快速交换设计让产品能够兼容任意0.014英寸的工作导丝,依托导丝轨道可进退自如,还能突破多支、分叉、弥漫串联性病变,易于术者快速上手,对新手医生十分友好,扩大了在不同手术场景中的应用范围。  

TruePhysio X?无线压力微导管的成功获批,标志着国产心血管精准介入技术实现关键跃迁。作为北芯冠脉功能影像一体化解决方案的核心组成部分,该产品不仅有力推动了高端医疗器械的国产替代进程,更凭借其原创性的技术突破,为临床精准化、标准化诊疗微循环疾病提供了坚实的支撑。其广泛应用,必将深刻推动我国冠心病诊疗体系向更高水平的精准化、标准化迈进,最终惠及更广泛的患者群体。