近日,迈诺威医药自主研发的抗产后抑郁1类新药MI078胶囊取得重大进展,Ⅱ期临床试验顺利完成所有受试者入组、随访及数据库锁库揭盲。

揭盲统计分析结果显示:

ü 主要疗效终点(给药第4日HAMD-17较基线的变化)方面,MI078 胶囊展现出较为明确的剂量–效应关系, 两个剂量的试验组均表现出优异的疗效;尤其是高剂量组在 HAMD-17 评分降低幅度上显著优于安慰剂组(差值:-6.0±1.78,p=0.0013)。

ü 长期疗效观察显示,在给药结束后28天的随访周期内,MI078 胶囊能够持续维的疗效。

ü 安全性方面,各剂量组与安慰剂组不良事件发生率相近,主要为胃肠道不适等常见不良反应,多为轻中度,患者均可耐受,且未报告严重不良事件。

该临床试验研究结果表明,MI078胶囊在短期症状控制、长期疗效维持与安全性方面均表现出良好特性。仅需服用3天(3次/天)即可安全有效治愈产后抑郁,较其他抗抑郁药物优势明显。

产后抑郁是围产期常见的严重精神障碍,对母婴健康及家庭幸福造成巨大影响,当前国内尚无专门针对产后抑郁的药物治疗选择。迈诺威医药以提升患者“心境美”为使命,致力于开发拥有全球自主知识产权的创新药物。MI078胶囊作为公司核心管线重点产品,将给产后抑郁患者提供更有效、更安全的治疗方案。

本次II期临床试验严格遵循国际临床试验规范(GCP)和伦理准则,由上海精神卫生中心李华芳主任担任协调研究者(COI),并联合全国24家大型三甲临床研究中心共同参与。该临床试验的积极结果是MI078研发进程中重要里程碑。这一重大进展,充分彰显了迈诺威的创新研发实力,为广大受产后抑郁困扰的女性及其家庭带来全新治疗希望。

迈诺威打造了“心境美”与“形象美”两条产品管线,分别聚焦于精神疾病和损容性疾病的新药开发。近期,国内首个溶脂针剂"蓉芷^?去氧胆酸注射液"进入商业化阶段,剑指百亿级医美消费市场。迈诺威医药正全力推进MI078胶囊的临床研究进程,凭借其全球首创的“3日口服疗法”突破性优势,有望成为国内首个获批的产后抑郁口服新药,彻底填补该领域长期缺乏安全、高效治疗手段的临床空白。