2025年8月23日,善恩康益生菌自主研发的凝结魏茨曼氏菌BC01(Weizmannia coagulans BC01)荣获美国FDA GRAS认证(Generally Recognized As Safe,公认安全)。BC01益生菌成为中国首株获得美国FDA-GRAS认证的凝结魏茨曼氏菌,为中国益生菌的国际化树立了标杆。

GRAS认证:全球食品安全的“黄金标准”

GRAS认证是美国FDA对食品添加剂安全的最高级别评价,其核心在于通过独立专家组对毒理学、代谢途径、长期食用安全性等维度的全面评估,确认物质在特定使用条件下对人体无害。获得GRAS认证的益生菌可直接应用于食品、膳食补充剂等领域,成为国际市场准入的“通行证”。GRAS认证分为Self-GRAS和FDA-GRAS两大类型,FDA-GRAS具有更高的权威性和全球认可度。

BC01:从传统发酵到现代科技的“中国菌”

凝结魏茨曼氏菌BC01的研发历程,是中国益生菌产业自主研发创新的缩影。该菌株源自传统发酵食品,经善恩康科研团队历时数年筛选优化,于2017年实现产业化,是中国首个实现产业化和销售的食品级孢子态益生菌。其独特优势在于:

·抗逆性强:作为兼性厌氧菌,BC01可在低氧、高温等极端环境下存活,据善恩康实验室数据,常温保存3年存活率仍超90%,远超普通益生菌;

·肠道定植高效:耐胃酸、胆盐能力突出,6小时胃肠液暴露后存活率达80%以上,可直达肠道发挥功效;通过人体临床研究,停止服用凝结魏茨曼氏菌BC01的21天后仍能在肠道检测到高丰富度的凝结魏茨曼氏菌。

·功能多元:临床研究证实,BC01可显著改善便秘、定植、调节免疫、缓解过敏、调节情绪并在延缓衰老、抗氧化等领域展现潜力。

·应用广泛:BC01以抗逆性强、耐热、贮藏稳定性高等优势,广泛用于功能性固体饮料、软糖、压片糖果、晶球、保健食品、功能性零食等多元产品中。

截至2025年,BC01已授权8项国内外发明专利,发表2篇SCI论文,开展4项人体临床研究。一项针对100例功能性便秘患者的随机双盲安慰剂对照试验显示,凝结魏茨曼氏菌BC01可显著改善便秘患者排便症状,调节肠道菌群和短链脂肪酸,疗效显著,为临床应用提供了有力的科学依据。

科技引领:构建下一代益生菌生态链

在前沿研发领域,善恩康大胆创新,将航天科技与微生物育种巧妙融合。2024年,BC01成功搭载实践十九号卫星开启太空之旅并顺利返回。这一壮举充分证明,在航天飞行所特有的极端环境下,该菌种具备更强大的生存能力,能够存活并始终保持自身的生物活性,为航天育种领域的科研发展注入了新活力。

在推动行业规范化发展方面,善恩康同样不遗余力。面对益生菌行业标准参差不齐的现状,善恩康凭借深厚的技术底蕴和丰富的实践经验,积极参与制定了《凝结魏茨曼氏菌计数方法》《凝结魏茨曼氏菌菌粉》等行业标准。行业标准所用检测培养基来自善恩康自主研究,并已联合申请发明专利。这些标准的出台,宛如为行业发展绘制了一幅精准的蓝图,有助于规范市场秩序,提升产品质量,引导行业健康有序发展。

结语:小菌株,大未来

从四川豆瓣酱到FDA认证益生菌,从中国传统发酵食品到航天科技,凝结魏茨曼氏菌BC01的旅程,是中国益生菌产业高质量发展的缩影。善恩康以“成为全球新一代益生菌的领军企业”为愿景,以“让益生菌更好地为人类健康服务”为使命,正用一粒粒微小的益生菌,编织起全球健康的大网络。未来,随着BC01在更多国家和地区的落地,中国益生菌有望重塑全球微生态健康产业的标准与格局。