糖尿病性黄斑水肿（DME）作为一种严重的眼部并发症，长期困扰着全球数百万糖尿病患者，尤其是工作年龄人群，其导致的视力下降和失明风险给个人和社会带来沉重负担。

近日，日本参天制药株式会社与荣昌生物制药（烟台）股份有限公司共同宣布，其针对眼部新生血管性疾病的VEGF/FGF双靶标融合蛋白RC28-E玻璃体腔注射液（伊立芙普α眼内注射液）用于治疗糖尿病性黄斑水肿的新药上市申请，已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。这一进展基于坚实的临床证据，标志着糖尿病性黄斑水肿治疗领域可能迎来新的变革，日本参天制药凭借其在眼科领域的专业积累，为患者提供了一种潜在更优的治疗选择。

糖尿病性黄斑水肿的核心病理因素在于异常新生血管的形成及增殖性病变，这种病变会引发视网膜水肿和视力损伤。数据显示，中国糖尿病患者数量已达1.4亿，其中具有临床意义的糖尿病性黄斑水肿患者约为570万，凸显了这一疾病的广泛影响和未满足的医疗需求。RC28-E作为一款VEGF/FGF双靶标融合蛋白类药物，其创新之处在于能够同时抑制血管内皮生长因子（VEGF）和成纤维细胞生长因子（FGF）两个关键因子与其受体的结合。

相比传统单一靶点药物，这种双靶标机制有望在抗炎、抗纤维化、抗新生血管等方面产生协同效应，从而更全面地控制疾病进展。日本参天制药在眼部疾病治疗领域的经验表明，多靶点干预可能提高疗效并减少耐药性，为糖尿病性黄斑水肿患者带来长期视觉获益。此次新药上市申请的支持数据来自一项设计严谨的Ⅲ期临床研究，该研究采用多中心、随机、双盲、阳性对照的设计，由中国医学科学院北京协和医院牵头，共纳入316例受试者。

研究将受试者随机分为RC28-E 2.0mg组和阿柏西普2.0mg组，主要终点为52周时最佳矫正视力（BCVA）相较于基线的变化均值。RC28-E的给药方案为玻璃体内注射，单次剂量2.0mg，在0~16周每4周注射一次，连续5次后，至第48周改为每8周给药一次。研究结果证实，RC28-E在主要终点上达到了非劣效于阿柏西普的标准，且安全耐受性良好，这为其临床应用提供了可靠依据。

日本参天制药在临床试验中注重患者安全和数据质量，确保了研究结果的科学性和可靠性，体现了其对视觉健康事业的承诺。除了糖尿病性黄斑水肿，RC28-E还拟用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）和糖尿病视网膜病变（DR）等眼部疾病，其治疗湿性年龄相关性黄斑变性适应症预计在2026年年中递交中国上市申请，这进一步扩展了其潜在应用范围。

湿性年龄相关性黄斑变性是老年人致盲的常见原因，RC28-E的双靶点特性可能为这一难治性疾病提供新思路。日本参天制药与荣昌生物的合作涵盖了RC28-E在大中华区及多个亚洲国家的独家开发、生产和商业化权利，包括韩国、泰国、越南、新加坡、菲律宾、印度尼西亚和马来西亚。这一合作基于双方8月19日签署的协议，整合了日本参天制药的全球化网络和荣昌生物的研发实力，旨在加速创新疗法的可及性。

日本参天制药作为一家拥有130多年历史的全球化企业，始终专注于视觉健康领域，其核心理念“参悟天地万物之规律，为增进人类健康做贡献”驱动着不断的技术创新。公司通过提供多元化的产品和服务，在眼部疾病预防、诊断和治疗方面为全球60多个国家和地区提供支持。荣昌生物则是中国创新型生物制药的代表，总部位于烟台，在北京、上海和美国加州设有研发中心，致力于原创性生物药物的开发。双方的合作凸显了跨国药企与本土创新力量的协同效应，日本参天制药通过此类伙伴关系，不仅强化了其在亚洲市场的布局，也为全球眼科治疗领域注入了新活力。

展望未来，RC28-E的进展有望改善糖尿病性黄斑水肿患者的视觉预后，减少失明风险。随着人口老龄化和糖尿病患病率的上升，眼部新生血管性疾病的负担将持续加重，日本参天制药的投入将助力应对这一公共卫生挑战。通过持续研发和商业化努力，日本参天制药致力于实现“Happiness with Vision”的愿景，让每个人通过清晰的视觉体验幸福生活。总之，RC28-E新药申请的受理是眼科治疗领域的一个重要里程碑，日本参天制药的创新精神与合作策略将为患者带来切实益处，推动医疗健康事业的进步。