深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称“北芯生命”）在心血管精准诊疗领域取得重大突破，其控股子公司深圳北芯医疗科技有限公司（以下简称“北芯医疗”）自主研发的LotosPFA?纳秒脉冲电场消融系统（nsPFA）已进入国家创新医疗器械特别审查程序，相关临床试验研究成功入选2025年欧洲心脏病学会大会（ESC Congress 2025）突破性临床研究专场，标志着中国房颤消融技术创新获得国际权威认可。

房颤消融治疗中，传统热能消融技术（RFA）的并发症风险一直是临床关注焦点。医生常面临肺静脉狭窄、膈神经损伤等潜在风险，局部麻醉下完成手术更是技术难题。北芯生命研发的LotosPFA?系统采用非热能消融原理，通过独有的纳秒级双相脉冲波形，从根源上降低了传统技术的并发症风险，为临床治疗提供了新选择。

支撑该技术获得国际认可的核心依据是InsightPFA前瞻性多中心随机对照研究。这项由广东省人民医院薛玉梅教授担任协调研究者，联合全国13家权威中心开展的研究，是全球首个针对纳秒PFA与传统RFA的头对头RCT研究，共纳入292例症状性阵发性心房颤动患者，其中PFA组与RFA组各146例，系统对比了两种技术的安全性与有效性。

研究数据显示，LotosPFA?系统在安全性与手术效率上均展现显著优势。其配套的导管采用高密度16个电极与高稳定性耦合式网篮设计，可适应多种肺静脉形态，心腔内超声（ICE）实时监测证实，系统放电时几乎不产生气泡。更重要的是，纳秒级双相脉冲波形大幅降低了消融过程中的肌肉收缩，使局部麻醉条件下完成房颤消融成为可能，同时有效降低肺静脉狭窄、心房食管瘘等严重并发症发生概率。

该研究成果能够入选ESC大会突破性临床研究专场，具有重要行业意义。作为全球心血管领域规模最大、影响力最深远的学术会议，ESC大会该专场遴选标准严苛，仅接纳具有重大临床价值的突破性研究。北芯生命相关研究的入选，不仅是对其技术创新性的认可，更标志着中国房颤消融创新研究已跻身国际前沿水平。

事实上，LotosPFA?系统的技术优势已在前期研究中得到验证。2024年初，该系统导管的非旋转消融术式（Single-shot）研究成果已发表于国际知名心脏电生理学期刊《EP Europace》。这种创新术式可简化手术操作流程，缩短手术时间，在临床应用中大幅提升了手术效率与医生操作。

北芯生命研发负责人表示，公司将持续推进LotosPFA?系统的临床转化与推广应用。随着该系统研究成果的全球发布，其安全、高效的治疗方案有望惠及更多房颤患者，推动全球房颤消融技术从热能消融向非热能消融的迭代升级，为心律失常精准治疗贡献中国创新力量。