国家药品监督管理局近日核准签发关于“阿法骨化醇软胶囊”(商品名:奥司惠)的《药品补充申请批准通知书》,确认该药品0.25μg与0.5μg两种规格均成功通过仿制药质量和疗效一致性评价。广药集团旗下广州白云山星群(药业)股份有限公司(简称“星群药业”)成为该品种目前同时双规格过评的厂家并且是首家过评0.5μg规格的厂家。

业界观点认为,这标志着广州本土药企在该药品的研发、生产与质量控制体系全链条达到了行业领先水平,也为临床治疗提供更灵活、精准、优质的用药选择。

据了解,“阿法骨化醇软胶囊”作为活性维生素D3的重要衍生物,是治疗骨质疏松症、维生素D代谢异常等疾病的基础药物之一,在促进肠道钙吸收、调节骨代谢、改善骨密度方面疗效确切。本次通过的0.25μg与0.5μg两种规格,能够更好地满足不同病程阶段、不同治疗需求患者的个体化用药方案,为临床医生提供了更丰富的剂量调整空间,有助于实现更精准的剂量管理和更优的治疗效果,既保证疗效又降低高钙血症等不良反应风险。

星群药业介绍,该品种一致性评价研究工作过程充满挑战。在研发阶段,原研产品处方工艺复杂,API的溶解工艺和制剂成型工艺是关键技术壁垒。我司研发团队通过先进的技术和大量的处方工艺筛选,成功攻克了原料药极微量导致的分布均一性难题,并采用独特的制丸干燥工艺,确保了产品与原研药高度一致。整个项目过程中,研发、生产、质量多部门紧密协作,克服了时间紧、标准高的重重压力,最终高质量完成,展现了高效的研发转化能力和严格的质量管控体系。

星群药业有关负责人表示,“阿法骨化醇软胶囊”双规格同时过评体现了公司积极响应国家“仿制药 + 创新”双轮驱动的产业政策、解决临床实际需求的举措。