2025年12月6日,恒瑞医药自主研发的新药——硫酸艾玛昔替尼片成功纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》,生动诠释了中国原研1类创新药在强直性脊柱炎、类风湿关节炎、特应性皮炎、斑秃等疾病领域“加速研发—快速上市—高效纳入医保目录”的全链条“中国速度”,为广大自免疾病患者实现了靶向药物的可及性跃升!

艾玛昔替尼片是中国自免领域首个自主研发的高选择性JAK1抑制剂,创新2个双环+1个单环结构有效提高了对JAK1的高亲和力、高活性和高选择性,精准阻断JAK-STAT通路,确保疗效的同时降低安全性风险,为强直性脊柱炎、类风湿关节炎、特应性皮炎和斑秃患者带来了全新治疗方案,极大程度上推动了自免疾病治疗的新格局。

艾玛昔替尼治疗活动性强直性脊柱炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的适应性无缝II/III期临床研究结果显示,与安慰剂相比,艾玛昔替尼治疗12周显著提升ASAS 20应答率至56.7%,ASAS 40应答率提升至33.7%、ASAS 5/6应答率提升至46.5%(OC值)。12周后,安慰剂转为艾玛昔替尼治疗,各疗效指标均持续提高,至24周时与艾玛昔替尼持续治疗组相当。在安全性方面,艾玛昔替尼4mg组药物相关性AE发生率与安慰剂组相当,严重不良反应发生率低,无恶性肿瘤、静脉血栓栓塞(VTE)及主要不良心血管事件(MACE)发生。

艾玛昔替尼治疗中至重度活动性类风湿关节炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究结果显示,第24周,与安慰剂组(40.4%)相比,艾玛昔替尼4mg组(70.4%)和8mg组(75.1%)ACR 20显著提高,患者症状和体征得到明显改善。艾玛昔替尼治疗的患者ACR 50应答率分别为46.0%、57.1%,ACR 70应答率分别为22.2%、31.7%;至第52周,患者ACR 20/ACR 50/ACR 70应答率持续提升。在核心治疗期,艾玛昔替尼4mg组与安慰剂组的AE和药物相关AE的发生率相当,且无严重感染发生,无VTE及MACE发生,安全性良好。

随着新版医保目录于2026年1月1日正式实施,更多患者将真正实现“药可及、治得起、报得了”,慢性炎症性疾病领域的精准靶向治疗将正式迈入“普惠时代”。