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类器官与器官芯片首入"十五五"蓝图

在描绘国家未来五年发展蓝图的纲领性文件中，一项前沿生物技术首次被郑重写入国家战略科技攻关任务——?类器官与器官芯片?。

在纲要第三篇第八章"加强原始创新和关键核心技术攻关"的专栏8《前沿科技攻关》中，"生命科学与生物技术"部分明确提出："深化基因编辑、分子精准递送、细胞编程与调控、先进组学研究，攻关人工生命体系合成、类器官与器官芯片、器官制造、生物结构与功能成像等技术，研制生物工程设计软件工具。"与此同时，规划进一步要求超前部署面向2035年的国家重大科技项目，将这一技术从"科研热点"正式升格为"国家战略科技力量"，为其未来十五年乃至更长远的发展铺设了制度轨道。

回望来路，我国在类器官领域的政策布局早已步步为营：2021年科技部将基于类器官的恶性肿瘤疾病模型列入国家重点研发计划首批专项，标志着该技术正式进入国家科研资源配置体系；2024年首个器官芯片国家标准GB/T 44831-2024《皮肤芯片通用技术要求》正式发布，为行业规范化发展奠定了技术基准；2025年国家自然科学基金委员会在H28学科体系下增设"器官芯片与系统"独立学科，从学术源头为人才培养和基础研究提供了制度保障。直至此次纳入五年规划并锚定2035超前部署，我国已完成覆盖类器官领域从基础研究、标准制定、人才培养到产业转化的?全层级政策闭环?。

十年深耕：从东南大学实验室到产业化先锋

1.缘起：一场跨越十年的技术长征

向产业化迈进的历程，根植于东南大学的科研土壤。艾玮得团队核心成员中，首席科学家是国内最早从事人体器官芯片研究的科学家。早在2016年，人体器官芯片技术就被达沃斯论坛评为世界“十大新兴技术”之一。历经数年的技术研发与孵化，在2021年11月，由东南大学人体器官芯片科研团队、长三角国家创新中心及苏州医疗器械产业集团联合成立了江苏艾玮得生物科技有限公司。发展路径是从IP（知识产权）向BP（商业计划）的深度协同，将科学家的技术语言翻译为商业语言。

技术团队核心成员包括东南大学器官芯片研究院院长、数字医学工程全国重点实验室主任顾忠泽教授，美国杜克大学及哥伦比亚大学博士后/副研究员、东南大学器官芯片研究院副院长陈早早教授等顶尖科研人才，其中陈早早教授作为主要成员参与了美国NIH的器官芯片研究项目，积累了大量的国际前沿经验。从实验室的理论探索到成立公司，这一过程从2010年持续到了2011年，期间完成了从细胞外支架材料、芯片设计加工到类器官自动化培养等一系列核心关键技术的积累。最终在东南大学苏州医疗器械研究院常务副院长葛健军牵头下，器官芯片技术得以完成第一次产业转化。公司还引进了拥有丹纳赫、罗氏诊断、药明康德等国际知名企业背景的高管袁健中，将DBS（丹纳赫业务系统）等成熟运营经验融入公司管理，实现了科研远见与产业洞察的融合。

“科学家+企业家”的组合，实现了科学链与商业链的同频共振，确保了技术从实验室向产业化的平稳过渡。公司成立后，立即启动了首个国家级器官芯片标准的制定工作，并开始了与恒瑞医药等药企的合作探索，标志着技术长征正式进入产业化运营赛。随后，公司快速完成了两轮融资，为后续的研发和运营提供了坚实的资本基础。

2.团队：硬核科研与商业运营的双轮驱动

艾玮得团队的构成体现了科研深度与商业经验的结合。

在科研层面，首席科学家顾忠泽教授，作为长江学者和国家杰青，是我国器官芯片领域的开创者之一。他建立了首个国家级类器官与器官芯片学术组织，并担任国际微生理系统学会亚太分会联合主席，是国际学会的16名创始理事之一。顾忠泽教授研究成果在Nature Photonics等期刊被专题报道，奠定了公司在器官芯片学术界的权威地位。

团队中的首席技术官陈早早教授同样具备深厚的国际研究背景，拥有美国顶尖大学博士及博士后经历，并作为核心成员参与美国器官芯片研究项目，发表了大量高水平SCI论文。

在商业运营层面，董事长葛健军拥有三十余年企业管理经验，其中二十五年为大型企事业单位高层管理，并曾入选《国家级科技成果转化功臣名录》，深谙技术成果转化的路径。总经理袁健中深耕医药和生命科学近30年，历任丹纳赫、罗氏诊断、碧迪医疗、赛诺菲、辉瑞、药明康德等全球顶尖生物医药领域企业副总裁/中国总经理等核心高管，深谙新药研发与商业化，兼具医疗领域国际化视野和本土实践经验。首席运营官徐源博士拥有十余年跨国企业运营经验，曾主导研发国内首套拥有自主知识产权的NGS智能样本处理系统，精通从研发到产品的全流程管理。

“科研远见 + 产业洞察 + 卓越运营”的管理团队配置，形成了核心技术研发与市场商业拓展的双轮驱动机制，确保公司不仅在技术上保持前沿，也能在市场上快速响应，推动成果高效转化与落地。

3.定位：器官芯片全产业链生态体系

艾玮得公司的定位并非单一的芯片制造商，而是器官芯片应用全场景解决方案提供商，致力于构建器官芯片全产业链生态体系。

业务覆盖从上游的生物模型与试剂（如人源肿瘤类器官培养试剂盒、皮肤模型培养试剂盒）到中游的器官芯片产品（包括单腔/双腔膜式芯片、高通量膜式屏障芯片、高通量无膜屏障芯片、高通量共培养芯片等），再到下游的关键生命科学设备（如器官芯片智能分析系统、摇摆灌注仪、微型培养盒）和应用服务（如基础科研、药物研发、美妆评价、精准医疗）。这种全链路的布局，旨在打通从“IP”到“BP”，再到“CS”和最终的“ES”的生态闭环。

例如，在药物研发领域，可以提供从药物早期发现的高通量筛选，到临床前研究的药效、毒理、代谢分析，再到临床研究的伴随诊断开发的“全链路”解决方案。其推出的“基于人体器官芯片的一站式创新服务平台”，更是将技术、产品与服务整合，面向药企、医院、高校等不同客户，提供包括药效学研究、药物安全性评价、中医药研究、化妆品功效评价、转化医学研究等在内的多元化服务。

公司还积极与科技巨头合作，将AI技术融入器官芯片数据分析，开发出国内首个人体器官芯片医药大模型，旨在更好地复刻人体生理系统。此外，通过建设器官芯片公共服务平台和与医疗机构共建生物样本库，主动推动行业资源整合，最终目标是打造国家级器官芯片生态平台，赋能整个生命科学创新生态。

资质荣誉：硬实力铸就行业话语权

1.国家级与省级资质认证

在资质认证方面，艾玮得公已构建起多层次的认可体系。国家级层面，被评为“国家高新技术企业”，这是对科技创新能力的基础认定。其参与的“人体器官芯片的精准介观测量”项目，获得国家科技部首批“十四五”重点研发计划“变革性技术关键科学问题”专项立项，这标志着其研究被纳入国家战略科技力量。科研项目“人体器官芯片及多模态精准测量方法构建”在2023年入选“中国生命科学10大进展”，这是对其科研成就的最高级别荣誉之一。此外，还获得了“首届全国颠覆性技术创新大赛优胜奖”，证明了其在技术路线上的颠覆性和创新性。省级层面，连续在2023年和2024年入选“江苏潜在独角兽企业名单”，并在2024年被评为“苏州市‘独角兽’培育企业”，这反映了资本市场和地方对其高成长性的认可。作为江苏省重点培育的创新主体，还获批设立了“江苏省博士后创新实践基地”，为引进和培养高层次科研人才提供了平台。在地方科研平台建设上，先后建立了“苏州市生物材料与器官芯片重点实验室”、“苏州市生物材料与器官芯片创新联合体”和“苏州市类器官与器官芯片概念验证中心”，这些平台的创建，不仅聚集了创新资源，也为技术从实验室到市场的概念验证阶段提供了关键支撑。此外，公司项目“皮肤芯片关键技术及在化妆品等领域的应用”入选“十四五”轻工业先进科技创新成果，并在2025年入选“中国化妆品行业十大科技进展”，显示了其在化妆品领域的专业实力和行业影响力。

2.专利与学术影响力

在专利布局方面，艾玮得公司及团队已布局超过130项专利，其中发明专利申请占比达到59%，实用新型申请占23%，外观专利申请占18%。这一专利结构表明，公司非常注重核心技术（发明专利）的保护。在学术影响力上，依托东南大学的科研背景，团队在国内外核心期刊上发表了大量高水平研究论文，他引次数超过1.9万次。首席科学家顾忠泽教授作为长江学者、国家杰青，同时担任数字医学工程全国重点实验室主任、中国生物医学工程学会类器官与器官芯片分会主任委员等职务，其学术地位即为公司提供了极高的学术背书。参与的多项研究发表于期刊，例如与哥本哈根大学合作的关于肠道器官芯片模型的研究发表于《Nature Microbiology》，肝脏类器官AI预测DILI的研究发表于《Communications Biology》，血管化肿瘤芯片模型的研究发表于《Engineering》等。这些不仅仅是发表论文，更是其研发能力在学术界获得认可的直接体现。此外，公司还作为主要起草单位，参与了我国首个器官芯片领域的国家标准《皮肤芯片通用技术要求》（GB/T 44831-2024）的制定，以及《肝器官芯片通用技术要求》、《血管芯片通用技术要求》两项国家标准的计划起草，这在实质上主导了行业的技术话语权，确立了公司在行业内的标杆地位。

3.标准制定与客户覆盖

在标准制定方面，扮演了行业开创者的角色。2024年，主导参与起草的我国首个器官芯片领域的国家标准《皮肤芯片通用技术要求》（GB/T 44831-2024）正式发布实施，这是该领域的里程碑事件。该标准针对化妆品安全性评价的动物实验替代要求，为皮肤器官芯片这一新兴技术提供了权威的评估框架。同时，参与的《血管芯片通用技术要求》已正式发布，《肝器官芯片通用技术要求》也已立项，进入审核阶段。除了国家标准，艾玮得还在学术层面推动了“器官芯片用于药物安全性预测的首个专家共识”的发布，并在中国药事等权威期刊上发表了“肿瘤类器官及肿瘤类器官芯片在免疫细胞治疗药物抗肿瘤效应评价中的应用专家共识”，为行业规范化应用提供了指导。在客户覆盖上，相关技术已在超过100家药厂、医院及药物研发机构得到验证。客户群体覆盖了高校/科研机构（如东南大学、哥本哈根大学）、医疗机构（涵盖中国医学科学院整形外科医院、宁波市医疗中心李惠利医院等）、医药企业（包括恒瑞医药、以岭药业等国内头部药企）以及化妆品企业（如联合利华等）。这种广泛的客户基础，覆盖了从科研前端到产业终端的全链条，证明了其技术和产品的普适性与可验证性。

场景落地：四大核心领域的突破性实践

场景一：创新药物研发

在创新药物研发领域，技术实践已从基础模型验证跨越到支撑新药临床批件（IND）申请。传统药物研发面临化合物库庞大、筛选效率低、动物模型种属差异导致临床转化失败率高等问题。

基于器官芯片构建的人源化体外模型，为解决这些痛点提供了新路径。以心脏器官芯片为例，通过利用iPSC分化的人源心肌细胞，构建出可连续跳动、具备收缩、钙瞬变和电生理功能的心脏微生理系统。这一模型在恒瑞医药的HRS-1893新药研发过程中发挥了关键作用。HRS-1893是一种拟用于治疗肥厚型心肌病及心肌肥厚导致心力衰竭的创新药，由于该疾病在动物模型中难以模拟，传统方法遇到瓶颈。

技术团队利用心脏器官芯片，完成9批次上百个化合物的筛选，成功高效准确地完成了化合物体外活性和选择性评价，其数据最终支撑该药物于2023年5月获批开展临床试验（IND），成为国内首个使用心脏器官芯片数据获批IND的新药。这一突破不仅验证了器官芯片在特定疾病模型中的替代价值，也打通了技术价值转化的闭环。

更重要的是，该药物的后续海外授权金额达到近80亿元，充分证明了基于器官芯片数据获得的临床前结果具有极高的商业价值和市场认可度。这一案例，标志着器官芯片从研发辅助工具，正式成为支撑创新药物临床前研究、被监管机构认可的关键数据来源，代表了药物研发新范式的确立。

场景二：类器官“体外替身”赋能个性化诊疗

在精准医疗领域，类器官与器官芯片技术正在担当患者“体外替身”的角色，为个性化治疗提供决策依据。

肿瘤治疗的挑战在于个体差异巨大，传统“以身试药”的模式效率低、毒性大。通过获取患者的肿瘤组织样本，在体外培养成患者来源的类器官（PDO），再利用器官芯片技术构建包含血管、免疫细胞等成分的肿瘤微环境模型，可更真实地模拟药物在体内对肿瘤的作用。

在药敏分析服务中，会构建血管化或免疫共培养的肿瘤器官芯片模型。例如，利用卵巢癌组织培养患者来源类器官，构建血管化芯片，用于评估小分子化药的药效；或构建免疫共培养芯片，在微流控系统中模拟细胞治疗药物（如CAR-T）的真实作用过程，即CAR-T细胞需要穿过激活的内皮细胞屏障才能杀伤肿瘤细胞。这种高度仿真的模型，能够更准确地预测药物反应。多项临床案例证实了其有效性。一项针对转移性胃肠肿瘤的研究显示，若药物在类器官模型中有反应，则在人体服用后有效率高达88%；反之，若模型中无反应，则体内100%无效。在结直肠癌的个性化治疗中，患者按照药物敏感性检测结果接受治疗，中位无进展生存期（PFS）达到67天，明显高于预期。

此外，已经有多个癌种的类器官/器官芯片相关专家共识发布，如难治性肺癌、子宫颈癌、卵巢癌、甲状腺癌、脑胶质瘤等，这些共识为技术的临床应用提供了规范和指导。这种基于患者自身肿瘤特征的“体外替身”模式，正在将肿瘤治疗从基于指南的“群体化”治疗，推向基于个体药敏数据的“精准化”治疗。

6月30日，国家医疗保障局印发《检验类医疗服务价格项目立项指南（再次征求意见函）》，肿瘤组织类器官检测正式纳入国家医疗检验价格立项范畴，为技术的临床落地与收费打通了顶层政策路径；同期，由国家药品监督管理局主管、全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口的《医学实验室和体外诊断系统 实体肿瘤类器官药物敏感性检测方法》国家标准进入公开征求意见阶段，国内类器官药敏检测领域首个国家级技术规范即将落地。

场景三：基础科研探索与标准引领

在技术科研探索方面，艾玮得及艾玮得科研团队已经创造了多项“行业首位”，这些成就共同定义了其创新高度。

第一，成功实施了“中国第一个空间搭载的器官芯片”项目。2022年11月，“太空血管芯片”随神舟十五号载人飞船进入中国空间站，完成了国际上首次血管组织芯片在长期微重力条件下的培养实验。这项研究使我国成为第二个具备在轨开展器官芯片研究能力的国家，相关成果入选“太空人体研究七大进展”和“2023年中国生命科学十大进展”。

第二，发布了“中国第一个器官芯片标准”。2024年，作为主要起草单位参与的《皮肤芯片通用技术要求》（GB/T 44831-2024）正式实施，填补了该领域的标准空白，为化妆品安全性评价等提供了权威的技术依据。

第三，支持了“中国第一个基于器官芯片IND申请”。通过心脏器官芯片数据成功支撑恒瑞医药的HRS-1893片获批IND，此举打通了器官芯片数据被监管机构采纳的路径，具有里程碑式的意义。

第四，构建了“中国首个人体器官芯片医药大模型”。通过与华为云盘古药物分子大模型合作，将器官芯片自动化、高通量、多模态的数据生产优势与AI技术结合，旨在更好地复刻人体生理病理系统，评估药物反应。

值得一提的是，在大模型发布前的2023年，相关团队已与江苏省疾控中心合作，在国内采用艾玮得器官芯片全自动化智能设备对新冠疫苗中和抗体进行了高效测评。这些“第一”覆盖了空间科学、标准法规、新药审批和AI融合四个维度，不仅展示了技术的广度与深度，也确立了在器官芯片这一新兴产业中的开创者和标准引领者地位。

场景四：美妆功效与安全性评价

在化妆品与护肤品行业，安全性与功效性评价正经历一场从"动物依赖"到"体外替代"的深刻转型。传统化妆品安全评估长期依赖动物实验，存在种属差异大、结果外推性弱、实验周期长等固有局限。目前已有超过40个国家和地区在化妆品安全评价中实施了动物实验禁令，2022年9月美国参议院通过的FDA现代化法案2.0进一步加速了这一全球趋势。国内层面，国家药监局发布《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》，明确提出"加快推进动物试验减免"，将体外替代技术的落地提升至监管战略层面——从"被动合规"到"主动创新"，安全评估体系的升级已成为产业高质量发展的必选项。

皮肤器官芯片技术为这一转型提供了关键支撑。艾玮得生物利用人源皮肤组织分离的原代细胞或干细胞分化形成的皮肤细胞作为种子细胞，成功开发了多款皮肤器官芯片模型，包括表皮芯片模型、黑色素表皮芯片模型和全层皮肤芯片模型。这些模型具有与人体皮肤高度相似的层级结构——基底层、棘层、颗粒层、角质层——以及正常的角蛋白（如角蛋白14、角蛋白10）和表皮屏障功能相关蛋白（如兜甲蛋白）表达，能够避免动物实验的种属差异，显著提高体外验证结果与人体真实情况的匹配度。

在安全性评价方面，参考OECD TG 439指南，艾玮得表皮芯片模型可对已知刺激性化学品进行准确区分，覆盖皮肤刺激性、腐蚀性、光毒性（参考OECD TG 498指南）等检测场景。在功效性评价方面，不同模型各司其职：黑色素表皮芯片模型可通过检测表观色度和黑色素含量，评价化妆品原料及产品的美白功效；全层皮肤芯片模型通过检测结构变化和衰老相关蛋白表达，评估抗衰老功效；表皮芯片模型则可用于保湿功效和透皮吸收检测，为透皮给药和护肤品开发提供实验数据。这些检测能力覆盖了化妆品研发中最核心的安全性与功效性评价需求。

2024年正式发布的GB/T 44831-2024《皮肤芯片通用技术要求》——由东南大学顾忠泽教授团队牵头、艾玮得生物作为主要参与单位起草——是我国器官芯片领域的国家标准。该标准的建立为化妆品安全性评价提供了权威的技术依据，同时有助于打破国际贸易壁垒：采用皮肤器官芯片等体外方法获得的安全数据可直接对接国际标准，为国产化妆品品牌出口至具有动物实验禁令的国家和地区扫清技术障碍。目前，艾玮得生物已为众多国内外知名化妆品企业和CRO公司提供皮肤模型相关产品与服务。

化妆品安全评价从"动物依赖"走向"体外替代"，核心不在于伦理驱动，而在于体外模型能否提供比动物实验更贴近人体的预测精度——皮肤器官芯片通过人源细胞的层级重建和微流控环境的生理模拟，正在证明这一路径的可行性。随着国家标准落地和监管政策持续加码，皮肤器官芯片将从实验室研究工具正式成为支撑美妆产业安全评估与功效验证的标准化平台。