2025年10月19日,2025欧洲肿瘤内科学会(ESMO)Proffered paper session专场会议上,中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫院士面向全球,正式发布了我国自主研发的ADC药物SHR-A1811(瑞康曲妥珠单抗)的Ⅲ期HORIZON-Breast01研究成果(摘要号:LBA19):在既往接受过曲妥珠单抗与紫杉类药物治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者中,接受瑞康曲妥珠单抗治疗的患者经盲法独立中心审查委员会(BICR)评估的中位无进展生存期(mPFS)达30.6个月,疾病进展或死亡风险下降78%(HR=0.22,P<0.0001);间质性肺病(ILD)发生率仅2.8%,3级以上消化道毒性较低,乏力发生率<25%,因治疗相关不良事件导致的停药率<5%,剂量调整比例较低。

依托本次重磅研究数据,瑞康曲妥珠单抗成为现阶段国内HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗中,mPFS唯一突破30个月的新型ADC药物。

HER2阳性乳腺癌在全部乳腺癌病例中占比15%～20%,具备侵袭性高、预后效果不佳的特点。伴随临床医学技术的不断发展,以DS-8201为代表的ADC药物问世,为这类乳腺癌患者的治疗实现了突破性升级。

HORIZON-Breast01研究显示,瑞康曲妥珠单抗组经盲法独立中心审查委员会(BICR)评估的mPFS达30.6个月(HR=0.22,95%CI:0.15-0.34,P<0.0001),直接创造了目前我国HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗领域的新纪录;研究者(INV)评估结果mPFS为33.3个月(HR=0.16)。与此同时,瑞康曲妥珠单抗组的客观缓解率(ORR)高达81.7%,在目前已公开数据的同类ADC中继续领跑。安全性方面,瑞康曲妥珠单抗组ILD发生率极低,为2.8%(≥3级发生率0.7%)。瑞康曲妥珠单抗正以其卓越的疗效与良好的安全性,有望成为改变临床实践的理想治疗新方案。

在机制层面,瑞康曲妥珠单抗在不同HER2表达水平的细胞中均表现出较低的细胞毒性药物半抑制浓度(IC50),抑瘤作用更强,且偶联过程未影响其与HER2受体的亲和力、内化效率及ADCC效应,展现出优异的抗肿瘤活性、膜穿透能力与旁观者效应。

HORIZON-Breast01研究的突破性结果,标志着国产ADC药物在HER2阳性晚期乳腺癌治疗领域取得关键性突破。研究数据证实,无论是在整体患者人群,还是在ER和/或PR阳性、伴内脏转移等难治亚组中,瑞康曲妥珠单抗均能展现出显著的治疗优势和良好的安全耐受性,充分彰显了中国创新制药的研发实力与国际竞争优势。

HORIZON-Breast01研究的亮眼数据,充分印证了瑞康曲妥珠单抗在HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗中的硬核实力,作为中国原研创新药的标杆成果,瑞康曲妥珠单抗不仅填补了本土HER2阳性晚期乳腺癌治疗的进阶空白,也为临床难治性患者提供了更优质、更安全的治疗选择,为国产抗肿瘤药物走向国际舞台夯实了坚实基础。