西医使用传统“小针刀”因构成超范围执业,长期以来被严格禁止。多地卫生监督部门公布的处罚案例显示,康复科、疼痛科等西医医师因使用传统针刀开展松解术,被认定违反《医师法》相关规定,受到严厉处罚。如今,一款通用名为“一次性使用手术针刀”的创新型医疗器械“弧刃针”,让西医医师从此也能合法合规使用“针刀”。

传统针刀:西医使用属于超范围执业

根据《中华人民共和国医师法》第十四条规定,医师应当按照注册的执业类别、执业范围执业。传统针刀治疗属于中医器械、中医技术范畴,临床医师(西医)未经特别批准擅自使用该器械开展治疗,即被认定为“未按照注册的执业类别执业”,属于严重违法违规行为。

仅2024年至2025年间,多地卫健部门便查处多起类似案件。例如,某公立医院康复医学专业医师虽然持有针刀培训班合格证,但因不属于执法部门认可的法定执业资质,仍因开具小针刀治疗单被处以警告及1.3万元罚款。某民营医院外科医师超出执业范围开展“小针刀”治疗,医院亦因此被处以数万元行政处罚。随着相关法律法规的严格实施,此类违法成本大幅提高,情节严重的甚至面临吊销执业证书的风险。而且,即便西医医师完成2年共计850学时“西学中”培训,取得的权限也仅覆盖中药饮片、常规针刺,绝大多数省份未将传统针刀纳入许可范畴。又因为医保系统与医师执业注册信息联网绑定,西医使用传统针刀治疗会被判定为违规串换诊疗项目,医保将直接拒付相关费用并追究医疗机构、医师责任。

新型针刀:西医也能合法合规使用

在严查医师超范围执业的背景下,通用名为“一次性使用手术针刀”的弧刃针备受关注。据国家相关部门核准的医疗器械注册信息显示,该新型器械的注册证号为“国械注准20253140853”,属国家第三类医疗器械,其适用范围为“供软组织松解用,也可配套一次性使用无菌注射器抽取或注射药液”。其产品设计核心在于:它是传统手术刀和注射针的创新性组合产品,同时具有手术刀和注射针的功能,还进一步结合了传统针刀的设计特征及适用范围。

作为传统手术刀和注射针的创新性组合产品,弧刃针既可以作为微型手术刀独立使用,也可以作为注射针独立使用,不属于中医器械。资料显示,弧刃针外形如注射针,针体中空,远端为“V”形及“弧刃”复合结构,兼具手术刀的切割松解功能与注射针的注射功能,是当今世界最微型的手术刀之一。正因如此,西医使用弧刃针进行软组织切割松解或注射操作时,实际调用的是其“手术刀”或“注射针”功能——这两者均为现代医学最基础、最常规的医疗器械功能,依据产品属性,西医可直接使用该类功能,医保结算也可正常进行。

无需备案:临床开展全程合规可行

根据法律法规,西医医师使用弧刃针的手术刀功能开展软组织微创松解,无需向卫健行政部门、医保部门备案,临床开展全程合法合规。

一、作为创新型器械,弧刃针临床使用不需要备案,仅落实院内器械入库、操作培训管理即可; 二、弧刃针微创松解不属于国家《医疗技术临床应用管理办法》列明的“限制类医疗技术”等需要特别行政备案的新技术、新项目; 三、弧刃针微创手术的本质,为传统“肌肉/肌腱松解术”“周围神经嵌压松解术”的“改良技术”,技术内核、手术目的与现有常规外科松解技术一致,不属于需要特别专项备案的创新诊疗技术,故不需要备案; 四、西医医师使用弧刃针微创松解,未超出现有临床执业范围,可合法独立开展; 五、弧刃针医疗器械注册证记载的通用名称虽为“一次性使用手术针刀”,但器械法定核心属性实为微型外科手术刀,不属于中医器械,对应的外科微创松解手术操作不属于中医诊疗技术,无需备案; 六、只要临床操作匹配的是目录内的手术,有相应外科收费编码(神经松解费、肌肉/肌腱松解费等)和医疗文书记录即可,不存在新增价格项目申报、专项备案要求; 七、弧刃针为第三类多功能医疗器械,西医使用弧刃针微创或注射,收费(肌腱/肌肉松解费、神经松解费、神经阻滞费、关节腔注射等)一定要有与之匹配的外科手术项目、神经阻滞或注射的编码对应; 八、医疗机构内部可根据自身管理制度,完成科室内部新技术准入评估、操作人员院内手术操作授权(如可配套发明人签章弧刃针规范化培训证书等),该流程仅为医院内部质控管理,不属于向卫健、医保、物价行政部门的对外备案。 病历书写:力求准确、科学、规范

近年来,因为病历书写不规范遭受处罚的情况,屡见不鲜。西医医师在行弧刃针技术进行微创治疗操作时,该如何依据临床实际,准确、科学、规范地书写病历?

一、操作器械方面,可规范书写为“微型弧刃手术刀(弧刃针,一次性使用手术针刀,国械注准 20253140853)”,而非随手写为“针刀、小针刀、水针刀、刃针、铍针”等; 二、操作名称方面,可规范书写为“肌肉/肌腱微创切开松解术”、“周围神经微创嵌压松解术”等,避免随意书写为“针刀疗法”“针刀松解术”“闭合松解术”“闭合松解”等不规范内容; 三、收费项目方面,可规范书写为“肌腱/肌肉松解费”、“神经松解费”等,避免图省事笼统书写为“针刀费”、“小针刀费”等; 四、部位方面,可规范书写为“灶点”、“灶线”、“肱三头肌盂下结节灶点”、“斜方肌”“神经筋膜出口点”等严谨表达,避免随意书写为“痛点”、“压痛点”、“结节”、“条索”等不规范内容; 五、操作描述方面,可规范书写为“依据弧刃针操作标准,刀口线垂直病变组织走行方向,对灶点横向切割、切开”等,避免随意书写为“针刀疗法”、“小针刀疗法”、“四步规程,纵行疏通剥离、通透剥离、横向剥离、铲磨削平”、“刺入骨面”等与实际不符、易造成误解的内容。

科技创新:更多中国医学科技成果将造福全球

医学科技创新是守护人类生命健康、推动卫生事业高质量发展的第一生产力,也是人类对抗疾病最有力的武器。作为新时代中国医学科技创新的一个可喜成果,弧刃针已在全国多家医院获得应用。其临床适应症覆盖骨科、疼痛科、康复科、神经外科、皮肤科、眼科、医学美容科等涉及的腱鞘炎、周围神经嵌压综合征、肌肉骨骼疼痛、骨关节炎、颈肩腰腿痛、带状疱疹后神经痛等数十种疾病。

在收费方面,弧刃针可根据不同应用场景参照相应医疗服务项目:使用其手术刀功能时参照“手术”项目收费;使用注射功能时参照“神经阻滞”“注射”项目收费;若中医师参照针刀疗法使用,亦可参照“针刀(钩活)疗法”收费。

中华医学会疼痛学分会主任委员樊碧发教授认为:“弧刃针和弧刃针疗法是我国不断创新发展的疼痛医学,在创新发展的历程中,为中国医学、世界医学贡献的又一重要成果。”而随着类似弧刃针这样的本土医学创新成果持续涌现,我们坚信,新时代更多源于中国的医学科技成果,必将造福全球。