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核心医疗Corheart 6落地东盟,国产人工心脏开启全球化发展新征程

来源:互联网    作者:      2026年08月27日 16:34

导语:

印尼心衰治疗领域漫长的等待,终于有了回音。近日,在中国医学科学院阜外医院团队的培训与指导下,印尼国家级心脏中心奇普托?芒昆库苏莫国家总医院(RSCM)成功为一名45岁的印尼终末期心衰女性患者植入Corheart 6——由深圳核心医疗自主研发的国产全磁悬浮人工心脏,这是印尼首次成功实施人工心脏植入手术。术后第三天,患者已能下床活动,恢复良好。

放在更大的坐标系里,这场手术同时还创下两项纪录:国产人工心脏产品首次落地东盟市场;行业首次将完整的中国方案——从医师术前培训、设备植入到术后管理与长期随访体系输出至东盟市场,引发多家海外媒体争相报道。

印尼卫生部高级医疗总司长Azhar Jaya在术后公开表示,人工心脏技术为重症终末期心衰患者提供了全新治疗选择,既能延长患者寿命,也能改善其生活质量。后续将持续推动设备临床植入及医师常态化培训,让更多医生掌握这项技术,就能拯救更多患者。

临床专家对此表示,此次手术的意义是多层次的。“这不仅是印尼心衰治疗的里程碑,中国人工心脏产业探索出了一条高质量的海外临床应用路径,区别于简单的产品出海,深度参与到心衰救治生态的共建中,为面临相似救治困境的‘一带一路’沿线国家提供了一个可参照的样本。”

长期以来,全球高端心血管的临床应用几乎由欧美体系主导。此次中国方案的成功输出完成了一次从0到1的突破,在共建“一带一路”中取得了重要进展,也在改写全球对欧美技术体系的单一依赖局面。

陷入救治绝境的印尼心衰患者,等到中国方案

本次接受手术的45岁印尼女性患者,只是印尼庞大终末期心衰群体的缩影。在她身后,有无数同样在等待一颗“人工心”的患者。

对终末期心衰患者来说,有效治疗手段仅有两种:心脏移植或人工心脏植入。然而,全球供体心脏持续紧缺,此前印尼本土的人工心脏临床应用更是一片空白——国际主流产品并未在印尼成功落地应用,更加迫切地需要适配性、可及性更高的心衰救治技术方案。

中国技术方案的底色,是极致小巧、安全有效与长期可靠的三位一体,恰恰突破了印尼开展人工心脏植入术的现实难点,为患者带来显著的临床获益。

此次植入的Corheart 6,是目前全球已上市体积最小、重量最轻的全磁悬浮人工心脏。其泵体直径仅34毫米、重量仅90克,均较国际同类产品大幅缩小。它通过应用国际原创的“分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术”等,突破了人工心脏小型化的瓶颈,同时实现了低功耗、优异的血液相容性。这些技术优势转化出差异化的临床应用价值:减轻对患者心脏的负担,有利于微创手术,适用更广的人群,同时提升了产品安全有效性与长期运行可靠性。

在适用人群上,Corheart 6突破小型化血泵全流量等技术壁垒,凭借小体积、大流量优势打破传统装置的适用边界,目前已覆盖年龄8至88岁、体重22至158千克的患者。

根据评估人工心脏长期生存与安全能力的关键依据——注册临床试验两年随访数据显示,Corheart?6 植入后患者两年生存率达86%,较国际同类主流产品同期的数据76.9%,展现出优秀的生存获益表现,期间同时实现零泵血栓、零溶血、零设备故障,标志着国产人工心脏在长期可靠性上已跻身国际领先水平。

步履不停:“中国心”在全球市场上全面突破

印尼市场的成功落地,只是国产人工心脏品牌全球化版图的一角。以核心医疗为代表的国产人工心脏品牌已在海外市场取得一系列突破性进展,全球化进程持续提速。

近年来,核心医疗自主研发的Corheart 6已陆续在哥伦比亚、乌克兰等多个新兴国家和地区获批上市,创下中国人工心脏企业境外获批的“出海”纪录。

进入2026年下半年,Corheart 6再次完成从新兴市场到欧美主流市场的实质性跨越——获得欧盟CE认证(MDR)。这是全球首款在欧盟MDR监管体系下完成认证的人工心脏产品、中国首款取得CE认证的人工心脏产品。它同时获批了长期治疗适应证,打破国际产品和技术标准的垄断,将国产全磁悬浮人工心脏的临床应用边界从“短期过渡”拓展至“长期生存”,并再次验证产品的长期可靠性、有效性,已具备强劲的全球竞争力。

CE认证的全球辐射力同样不容忽视,Corheart 6有望凭借这份沉甸甸的国际认可加速进入更多海外市场。目前,CE认证已受到全球50多个国家和地区的广泛认可,综合覆盖人口超20亿。

从亚太到欧洲,从“技术突围”到“生态出海”,核心医疗正以完全自主的领先技术、差异化的创新产品以及系统性的解决方案,持续打破地域和市场壁垒,引领国产人工心脏走向世界。在这条全球化进阶之路上,一颗颗"中国心",正为全球更多心衰患者带去重获生命健康的希望。


(文章为作者独立观点,不代表艾瑞网立场)
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