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监管顾虑重重 马斯克的脑机接口申请人体实验遭否决

来源:财联社    作者:      2023年03月03日 10:27

导语:马斯克“不顾一切追求结果”的脾气,在开发医疗器械的过程中,似乎成了阻力。

就在马斯克因“宏图计划”无法引发市场共鸣丢掉世界首富位置之际,他麾下的脑机公司Neuralink也因人体实验遭FDA否决成为焦点。

据媒体援引7名曾在或正在Neuralink工作的员工报道称,公司曾经在2022年初向FDA提出人体实验申请,FDA拒绝批准并提出了许多非常合理且短期难以解决的担忧。

简要解释一下,Neuralink正在努力研发的“脑机接口”,就是将芯片植入大脑,通过无线传输脑电波数据,使得大脑和电脑之间获得传输数据的能力。为此,该公司还开发了形似缝纫机的脑机植入设备。目前公司已经展示过读取猪脑信号,和令猴子打“意念乒乓”的能力。

马斯克曾经表示,脑机接口的第一款产品,将旨在帮助瘫痪人群重新恢复活动能力。虽然马斯克曾多次预期很快就能获得人体实验批准,但实际情况却棘手很多。

据悉,监管部门在否决申请时,提出了一系列公司必须解决的问题。例如设备使用锂电池的安全性、植入的细丝与大脑其他部分错误结合的可能性,以及如何在不损伤脑组织的情况下取出设备。

虽然马斯克在去年11月底曾公开预期“2023年春天”能拿到监管批文,但多名受访员工并不认为Neuralink能够快速解决这些疑问。

虽然新型医疗设备初次申请被拒并不是稀罕事,但这也意味着留给Neuralink的时间已经不多了。FDA曾经披露过,医疗设备申请人体实验的初次通过率大概是三分之二,加上二次申请的通过率上升至85%。但如果三次申请都未能获批,大多数企业就会放弃投入。随后企业还需要进行至少两轮人体实验,才能向FDA申请上市。

对于Neuralink来说,要获得监管点头还有一个关键的障碍——马斯克缔造的公司文化。知情人士表示,马斯克希望Neuralink像特斯拉一样,以非常快的速度把突破性产品推向市场。这名前员工表示:“他无法理解这不是一辆车,这是人的大脑,而不是玩具” 。

在电动车、火箭领域,马斯克通常会为重大突破设定极为严苛的时间表(通常达不到),但这种思维在创造一个必须在活人身上做实验的机器时,反而成了缺点。举例而言,就在马斯克公开表示要让瘫痪人群“活蹦乱跳”的同时,公司工程副总裁D.J. Seo表示,短期的目标是让瘫痪人群通过意念打字进行交流,完全恢复行动能力,以及让盲人复明只能作为长期目标。马斯克的这种性格,也会令监管机构对于Neuralink的产品更加谨慎。

在接受采访时,FDA拒绝对商业公司的项目展开评论。不过FDA产品评估和质量办公室的副主任Owen Faris表示,FDA会在审批大脑植入物时保持非常高的标准,创新和安全并不是非此即彼的情况。

更不利的是,Neuralink在去年底还被曝出“为赶进度残忍对待实验对象”的丑闻。报道称美国农业部正在调查这一问题,同时美国交通部也在调查公司“运输从猴脑上摘下、未经消毒且带有病原体的芯片”。

值得一提的是,美国国立卫生研究院目前也有大脑研究项目,向相关行业公司提供资金,以及如何获得FDA批准及上市的建议。该项目曾接触过Neuralink,但遭到一口回绝。

据悉,马斯克对Neuralink的高层表示,接受国立卫生研究院的资金,会带来他们不希望看到的公众监督,还有一系列官僚系统的阻碍。

(文章为作者独立观点,不代表艾瑞网立场)
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