导语:
近日,金耀集团下属企业金耀药业生产的重酒石酸去甲肾上腺素注射液,顺利通过仿制药一致性评价,获准在国内上市销售,这也是企业年内第6个通过一致性评价的制剂产品。
据了解,仿制药一致性评价是指按与原研药品质量和疗效一致的原则,对已经批准上市的仿制药,分期分批进行质量一致性评价,要求仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
近年来,金耀集团紧跟国家政策,加快推进一致性评价工作,截至目前,企业已有多个产品顺利过评。此次通过一致性评价的重酒石酸去甲肾上腺素注射液,主要用于脊髓灰质炎、脊髓麻醉、心肌梗死、败血症、输血和药物反应等急性低血压状态的血压控制,以及心跳骤停复苏后血压维持。此外,该药品还可作为急救时补充血容量的辅助治疗,以使血压回升,暂时维持脑与冠状动脉灌注,直到补充血容量治疗发生作用,对救治血容量不足导致的休克具有积极作用。该药品已被列为《国家基本药物目录(2018年)》品种、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》甲类品种、临床必需易短缺药品,成为了金耀集团急抢救药主力品种之一。
作为全国重要的短缺药和急抢救药生产基地,多年来,金耀集团始终依靠科技创新提升药品质量,不断增强产品市场竞争力,同时积极肩负社会责任,为保障患者用药做出了不懈努力。
在科技引领、双轮联动、纵深发展的企业战略指引下,金耀集团近年来持续加大科研投入力度,不断提升研发实力,每年在科研方面的投入占销售收入比重高达10%。企业先后建设了甾体创新药物研究平台、化学制剂中试研究平台、天津市无菌原料药研发平台等多个技术创新平台,产品研发生产工艺得到大幅改进,部分品种的工艺技术达到国际先进水平。
人才是企业创新的根本,是产品技术进步的保证。金耀集团积极创新人才培养方式,围绕项目培养人才、跟随项目输出人才、借助人才实施项目,积极鼓励发展潜质高、工作业绩突出的硕士生、本科生放手承担科研课题,建立了一支创新能力突出、技术功底扎实、职业素养优良的高层次人才队伍,核心自主知识产权、研究开发的组织管理水平持续提高,科技创新成果不断涌现,为企业创新发展提供了强有力的智力支撑。
此次重酒石酸去甲肾上腺素注射液顺利过评,是对金耀集团研发能力、生产和药品质量及药品疗效的权威认可,将有助于企业进一步扩大产品市场影响力,提升企业业绩成长空间,在市场竞争中赢得主动权。下一步,金耀集团将继续强化新药研发工作,不断推出科研新成果,全力推进仿制药一致性评价工作,推动医药产业高质量发展,筑牢人民群众生命健康的安全防线。
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