导语:
说到眼部疾病,很多人最先想到的是白内障、青光眼,但些眼病比如老年性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变,在目前全国一级有超过2100万糖尿病黄斑水肿患者和约2806万网膜中央静脉阻塞和视网膜分支静脉阻塞患者,如果延误治疗会造成失明等严重后果。
对于眼部疾病的研究,康弘药业在我国一直处于前列,基于患者的临床需求,提供可行化可持续性的解决方案。其中康弘药业旗下的康柏西普是一种是血管内皮生长因子(VEGF)受体与人免疫球蛋白Fc段基因重组的融合蛋白,在中国于2014年获得批准并上市,用于治疗视网膜疾病,尤其是康柏西普新增适应症将为年龄相关性黄斑变性和造成失明的眼科疾病等方面提供更加具有选择性的治疗方案。
康柏西普眼用注射液已在中国获批三项适应症:2013年,该药首次获批用于治疗“新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(wAMD)”;2017年5月,该药再次获批用于“继发于病理性近视的脉络膜新生血管(pmCNV)引起的视力损”;2019年5月,康柏西普眼用注射液获批第三个适应症——“治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视力损害”。日前,第四个适应症——视网膜静脉阻塞已完成临床研究,在2021年11月29日,正式进入审评阶段。
正如康弘药业的总裁柯潇先生认为,“长期以来康弘坚持创新和高标准生产,目的是为了提高患者的生活质量。在未来,康弘将开发具有突破性的创新性医药产品。”
康柏西普是康弘药业一款颇具代表性的产品,是该企业创新药物研究的有力显示。康柏西普作为一种血管内皮生长因子(VEGF)受体与人免疫球蛋白Fc段基因重组的融合蛋白,可通过结合VEGF,竞争性抑制VEGF与受体结合并阻止VEGF家族受体的激活,进而抑制内皮细胞增殖和新生血管形成。用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)、继发于病理性近视脉络膜新生血管引起的视力损伤(pmCNV)和糖尿病性黄斑水肿(DME)。康柏西普的安全性和有效性已在国内市场得到验证,注射超180万次。
康柏西普作为中国自主研发药物,展现了我国在医药科技方面卓越的自主创新能力。而三项适应症的获批和视网膜静脉阻塞适应症的审批让临床诊断治疗能够进一步规范化,有利于患者预后,减轻患者负担,将成为我国医疗卫生改革平稳健康进行的巨大推动力。
在获得FDA和欧洲药品管理局的批准后,康柏西普已在30个国家的300多个研究机构进入临床试验第三期,被称为PANDA试验。2020年10月,PANDA试验独立完成了对受试者的36周主要终点访问。康弘药业表示,已完成对PANDA试验数据的初步分析,仍在对影响试验结果的可能原因做进一步调查和研究。无论该临床试验后续进展如何,康弘药业仍将一如既往地积极参与全球竞争的原创生物新药研发。

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