监查是临床试验质量的重要保障。然而传统监查模式中的频繁人员流动带来不菲成本,加之各地疫情影响,定期现场访视的可控性也在日趋下降。疫情之下,创新的数字化远程监查技术能否保障临床试验顺利进行?数字化远程监查系统有哪些独到之处,机构使用反响又如何?

近日,由太美医疗科技自主研发的远程监查系统(iRMS)陆续登陆浙江省人民医院、延安大学咸阳医院、重庆大学附属肿瘤医院等多家药物临床试验机构,并在多个重点品种的监查中率先得到应用。

实践证明:数字化远程监查系统运行稳定高效,综合表现良好,已成为提升临床试验项目监查效率与水平,保障疫情期间监查工作顺利开展的重要力量。

疫情之下 远程监查破局院内监查难题

太美医疗科技远程监查专家透露:近年来,中国临床试验行业迎来快速发展,但受疫情影响,CRA现场监查工作受到较大影响,临床试验质量受到威胁,远程监查逐渐成为刚需。相较传统监查模式,数字化远程监查能够显著提升监查质效,降低监查成本,同时减少疫情对于项目的影响。

(远程监查系统界面)

一方面,依托创新的受试者360监查视图、受试者/研究者文件管理等技术,远程监查模式能够更高效的完成原始数据核查工作,避免了传统监查模式下需要借用研究者账号的不便,缓解因医院项目较多、接待能力有限、HIS系统电脑不足导致的工作效率低下问题,在显著节省监查成本的同时提升医院项目承接能力与对外服务能力。

同时,远程监查对于原始数据的高效监查还有助于更好的对患者进行医学监查判断,更早发展问题,及时解决问题,保障受试者权益;申办者亦可更早的发现临床运营质量隐患,并进行针对性整改,尤其是涉及样本量较大的多中心临床试验,最终优化工作流程,提高效率。

而在疫情管控期间,由于科室CRC/CRA进入病房人数受限,人员管控更加严格,甚至因特殊情况无法进入医院,远程监查技术的应用也能够有效帮助机构应对疫情挑战,减少人员跨区域流动,保障各参与方的安全。

数据安全与合规是临床试验监查的另一重点,太美医疗科技在该领域也已积累丰富经验。

太美医疗科技远程监查专家表示:远程监查的实践应严格遵循《个人信息保护法》、2020年最新版国内NMPA《GCP》,国际《ICH-GCP》, 卫健委《临床试验数据管理工作技术指南》,国家质量监督检验检疫总局《信息安全技术健康医疗数据安全指南》,《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则》,受试者原始医疗信息进行匿名化处理,屏蔽受试者个人身份信息,确保符合CDE法律法规要求。

同时,试验数据查看权限管理、痕迹追踪、人脸识别等技术的广泛应用也能够有效保障数据安全和患者隐私,确保持续合规。

全国多地落地应用 远程监查网络即将成型

“远程监查将成为未来监查的主流模式,尤其是在应对公共卫生突发状况时,远程监查技术可以帮助临床试验提高抗风险能力,保障试验正常开展;同时将原本点状的监查行为变成全程可视可追踪的连贯性监控,及时发现、纠正问题,变事后监查为实时监查。”谈及远程监查技术的未来时,某位机构管理者表示。

目前,该套远程监查系统(iRMS)已落地江浙、西南、西北、华中等多地的多家知名临床试验机构,且落地机构数量仍在持续上升之中,发展势头迅猛。在Trial OS医药研发协作平台的支持下,一张覆盖全国的远程监查网络即将成型。

数字化、智能化是临床试验拥抱时代进步的必然走向。远程监查系统的广泛应用正在开启临床试验行业的一项重大变革,为行业发展带来整体获益。太美医疗科技期待携手各方,共同为我国临床试验行业的推动与发展贡献力量,为人民群众的健康与安全保驾护航。