近日,国家工业和信息化部科技司、国家药品监督管理局医疗器械注册司委托专业机构组织遴选入围揭榜单位名单(每个揭榜方向原则上不超过10家),通过相关评审工作后,对人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位进行了公示。

杭州德适生物科技有限公司依托自研的“染色体核型辅助诊断软件”项目在众多申报项目中脱颖而出,入选该国家级榜单。

关于揭榜挂帅工作的重要指示精神,加快推动人工智能技术与医疗器械深度融合发展,更好地服务和保障人民群众生命健康,工业和信息化部、国家药品监督管理局联合开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作。按照聚焦临床需求、立足良好基础、鼓励技术创新、完善支撑环境等原则,揭榜任务主要面向2个重点方向:一是智能产品类,包括智能辅助诊断产品、智能辅助治疗产品、智能监护与生命支持产品、智能康复理疗产品和智能中医诊疗产品5大项任务。二是支撑环境类,包括医学人工智能数据库、人工智能医疗器械临床试验中心和人工智能医疗器械真实世界数据应用中心3大项任务。

此次创新任务面向全社会遴选掌握关键核心技术、具备较强创新能力的企业和科研机构,培育人工智能在医疗器械细分领域的先锋队、主力军,加快突破发展瓶颈、补齐短板,加速新技术、新产品在医疗领域的落地应用。工业和信息化部和国家药品监督管理局将与有关部门、地方等加强协同,在应用试点、产品推广、合作交流、配套政策等方面加大对揭榜优势单位的支持力度,加速揭榜成果应用落地。

不同于以往的重点科研项目,揭榜挂帅的评选,不唯资历、只论实力,谁的技术更有优势、对产业的带动更好,谁就来揭这个榜,对树立人工智能领域标杆,激发竞争活力、培育行业龙头,推动形成一批具有国际竞争力的医疗人工智能企业有非常强力的促进效果。

德适生物牵头的“染色体核型辅助诊断软件”项目列入全国遴选的10个揭榜单位项目之一,意味着德适在人工智能技术与医疗器械深度融合发展中可以更好地服务和保障人民群众生命健康,在染色体分析、辅助生殖领域获得了国家级认可,在国际上首次解决了技术的“卡脖子”问题。

根据卫生部发布《中国出生缺陷防治报告(2012)》,我国新生人口缺陷率约为5.6%,与世界中等收入水平国家平均水平接近,高于美国的3%。 由于我国人口基数庞大,出生缺陷患儿数量绝对值高,每年新增80万到120万名出生缺陷儿,平均每30秒就有一名缺陷儿出生。

随着国家全面三胎生育政策的开放,生殖医学领域表现出巨大的产业潜力。染色体核型分析作为产前诊断的金标准,可以根据染色体结构和数目的变异情况来判断生物是否患有某种因染色体片段缺失、重复或倒置等引起的遗传病。该技术已经临床使用数十年,但仍有着极大的难点、痛点亟待解决。

首先,检测速度慢。在临床分析上,第二代分析工具智能化测度低,往往出一个报告就需要一个月之久,效率低下。

其次,专业人才稀缺。一位染色体分析专家的培养期至少3年,且临床经验传授依赖于言传身教,培养成本高;

想要解决这些困扰形态学诊断行业发展的关键难题,自动化和智能化是必由之路。几十年来,临床一直希望能够有新一代的技术能实现染色体快速自动识别分析。

德适生物作为全球染色体智能分析领域的开创者,由创始人宋宁博士带领的研发团队通过自主创新,在国际上首次通过AI算法进行染色体核型诊断,牵头完成“染色体核型辅助诊断软件”项目,并发表了学术论文,获评工业新产品认定等。该产品已进行临床研究并出具报告,临床研究报告显示该产品与国际上知名同类产品的自动分析准确率从58.19%提升到98.15%。通过技术革新,有效的将染色体诊断报告出具时间从35天降低到6-7天,分析速度提升约10倍,为广大孕前优生优育人群提供可靠、快速、经典的遗传学检测技术方案。

不忘初心,方得始终

作为健康生育行业领军企业,德适生物将坚守生物医学本质,持续优化团队建设,树立行业标杆。此次“揭榜”国字号任务对德适来说是肯定,更是激励。

在未来,德适将深入染色体分析、辅助生殖领域,挖掘行业痛点难点逐个攻破,通过全球领先的智能分析技术,促进健康中国建设的落实,真正做到“让生命更好的传承”!

关于德适

杭州德适生物科技有限公司,成立于2014年,总部位于浙江杭州,是一家由海归高层次人才团队创办的,以自主知识产权的生殖产前创新器械、智能系统研发为核心,集生产、市场销售于一体的高新医疗企业。公司先后获评国家高新技术企业、国家科技型企业、省级高新技术研究开发中心等。公司组建了一支具有国际先进水平的医疗器械创新开发和产业化人才团队,包括海归博士、教授,其中4人入选国家和浙江省人才计划,在杭州设立创新医械研发中心,承担国家省部级重点研发项目8项,拥有40余项核心自主知识产权,成功获批30余项荣誉资质。

德适生物是全球染色体智能分析领域的开创者(商品名:AutoVision? , MetaSight?),2019年3月获批上市,销量遥遥领先,受到业内知名专家的好评。上市以来已经有数十家三级医院、数百万名受试者使用该系统进行快捷准确的新一代染色体核型分析。目前,该系统已拥有中国NMPA(原CFDA)注册证,欧盟CE注册证,ISO13485体系认证,以及ISO9001体系认证,并成功入选浙江省首台套产品应用推广目录。

辅助生殖系列产品——显微注射针(ICSI, Holding, etc.),显微授精专用皿(浙江省创新医疗器械),冷冻载杆,胚胎冷冻复苏液等产品,打破国外技术垄断,部分填补同类产品国产空白。

德适生物秉承“让生命更好的传承”这一愿景,专注辅助生殖、产前诊断领域,持续增加研发投入,已累计近亿元,投入超营收的60%。