由石药集团发起,由首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授领衔,针对石药集团创新药铭复乐?(注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂,rhTNK-tPA)开展的TRACE系列研究再次获得重磅认可。2月9日,其中的TRACE-2研究成果在国际顶级权威医学杂志《柳叶刀》(The Lancet)(IF:202.731)发表。这是我国企业自主知识产权的脑血管病药物首次登上全球顶刊,标志着神经领域国产药物注册临床研究成果开始走上国际舞台。

TRACE-2研究由王拥军教授牵头,协同全国53家研究医院共同完成,是迄今为止已完成的在亚洲人群中比较替奈普酶(TNK)与阿替普酶(rt-PA)在急性缺血性脑血管事件中有效性及安全性的最大规模Ⅲ期临床试验。

试验采用多中心、开放标签、随机对照、非劣势的试验设计,比较了1430例符合静脉溶栓(IVT)条件但不符合血管内取栓(EVT)条件的近期缺血性卒中患者使用注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(rhTNK-tPA)0.25mg/kg和rt-PA 0.9mg/kg 3个月后的有效性及安全性。

试验结果显示,rhTNK-tPA治疗组获得良好功能预后的(90天mRS评分0-1分)受试者比例为62%,rt-PA治疗组为58%, 两组差值达到非劣效。rhTNK-tPA治疗组36小时内PH2型颅内出血,90天内症状性颅内出血及死亡患者的比例与rt-PA治疗组相比无统计学差异。