当前,房颤消融技术领域正以安全性与高效性为核心目标持续迭代,高质量临床证据作为验证新技术价值、推动其落地应用的关键要素,愈发受到行业重视。深圳北芯生命科技股份有限公司(以下简称“北芯生命”)旗下子公司深圳北芯医疗科技有限公司(以下简称“北芯医疗”)开展的InsightPFA随机对照研究,近期在2025年欧洲心脏病学会大会(ESC Congress 2025)的突破性临床研究专场成功发布。该研究作为全球首个针对纳秒脉冲电场消融(nsPFA)的随机对照试验,凭借其创新性与临床参考价值,吸引了国际心血管领域的广泛关注。

InsightPFA研究以临床需求为出发点,依托北芯医疗自主研发的LotosPFATM纳秒脉冲电场消融系统,开创性地将nsPFA技术与临床成熟应用的压力感应射频消融(RFA)进行前瞻性、多中心对比研究,旨在为nsPFA技术的临床推广提供关键循证支撑,填补该领域高质量对比研究的空白。

研究设计:多中心、多术者、严格随访,更具“真实世界价值”

本研究由广东省人民医院薛玉梅教授担任协调研究者(PI),联合全国13家权威中心共同开展。研究采用前瞻性、随机对照设计,系统对比纳秒PFA与传统RFA在阵发性房颤治疗中的安全性与有效性,共纳入292例症状性阵发性房颤患者(PFA组与RFA组各146例)。

为确保疗效评估的科学性,研究严格执行随访方案,在3、6、12个月均进行24小时Holter监测;同时,多中心、多术者的广泛参与,使研究结果更贴近真实临床实践,具备更高的参考价值。

结果显示,统计学检验证实达到预设的非劣效标准,证实了nsPFA相比于AI-guided RFA在治疗阵发性房颤的长期疗效上,取得非劣效的成果。

在严格的研究条件下,符合方案集(Perproto-colset,PPS)中,nsPFA组的成功率为69.1%,AI-guided RFA组为70.9%(HR 1.04,95%CI[0.68-1.61;P=0.84),纳秒脉冲PFA展现出与成熟RFA的12个月长期疗效相当。

独特优势:局麻、安全性佳、效率更优

更值得关注的是,纳秒脉冲PFA技术展现了多项独特优势:其一,能够实现局麻代替全麻,手术在局部麻醉下即可完成,无一例患者因术中耐受问题需转为全身麻醉;其二,安全性佳,其放电过程几乎不产生气泡,未见到食管损伤、膈神经损伤等严重并发症的发生;其三,手术效率更优,研究表明,PFA组的手术时间明显低于RFA组,平均手术时间降低了12.4%,其中左房停留时间降低-29.6%,消融时间也降低20.4%。

全球首个:临床需求为导向,技术创新为驱动

作为全球首个纳秒脉冲PFA RCT,InsightPFA不仅为PFA疗法提供了坚实的循证证据,更展示了北芯在原创技术与国际化科研方面的实力。相信随着经验的积累与技术的不断优化,其纳秒脉冲PFA将为全球房颤患者带来更安全、更便捷、更有效的治疗方案。

北芯始终坚持以临床需求为导向、技术创新为驱动。InsightPFATM系统研究成果的成功发布,不仅契合当前房颤消融领域对高质量临床证据的迫切需求,是北芯生命在电生理领域深耕的重要成果,更让中国自主创新的医疗技术在国际舞台获得关注。未来,北芯生命将继续联合国内外专家,推进PFA技术的临床应用与创新发展,为全球房颤患者提供更优质的治疗选择,助力房颤治疗领域迈向更高质量发展阶段。