万泰生物（Wantai Bio）自主研发的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）——馨可宁?9（Cecolin?9）已于2025年正式获批上市。作为首款获批的国产九价HPV疫苗，其上市标志着中国女性在宫颈癌预防领域拥有了更多元化的选择。针对公众最为关心的接种程序、保护效力及针对性优势，本文依据国家药监局核准的说明书及权威医学期刊发表的临床数据进行深度解读。

一、核心利好：17岁及以下仅需接种两针

依据《九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）说明书》，万泰馨可宁?9在接种程序上具备显著优势，将“两针法”的适用人群扩龄至17岁[1]。

1、接种程序优化：

• 9-17岁女性：仅需接种2剂（0, 6月）。

• 18-45岁女性：接种3剂（0, 1, 6月）。相较于将女孩两剂次接种程序限制在9-14岁的进口九价疫苗，万泰馨可宁?9将该程序的适用年龄上限延长至17岁。这意味着15-17岁的适龄女性可减少一剂接种，显著降低了接种的时间成本与经济负担[1]。

2、定价优势：据相关报道，万泰九价HPV疫苗的单支定价为499元（具体价格以各地招标及执行情况为准）。相较于同类进口产品，其在保证科学有效的前提下，大幅提升了疫苗的可及性[2]。

二、免疫原性数据：与进口疫苗“头对头”对比非劣效

疫苗通过刺激机体产生中和抗体发挥对病原或毒素的保护作用，可以通过抗体水平推测疫苗的保护效力[3][4]。因此，“免疫原性”是评估疫苗质量的重要指标之一。

一项发表于权威医学期刊《柳叶刀·感染病学》（The Lancet Infectious Diseases）的多中心、随机、盲法、头对头Ⅲ期临床试验，头对头比较了万泰馨可宁?9与进口佳达修?9在18-26岁中国女性中的免疫原性[5]。

研究结果显示，在完成全程接种后1个月（第7个月），万泰馨可宁?9针对所覆盖的9种HPV型别（6/11/16/18/31/33/45/52/58），中和抗体阳转率均达到100%，且所有型别中和抗体浓度均非劣效于佳达修?9[5]。这意味着在诱导人体产生保护性抗体的能力上，国产九价HPV疫苗达到了与国际相当的水平。

三、本土化优势：针对52/58型抗体水平更高

HPV型别流行率分布存在地域差异。流行病学数据显示，在中国女性中，HPV52型 和 HPV58型的感染率处于全球较高水平，在部分地区甚至超过了全球普遍关注的HPV16型[6]。因此，疫苗对这两个型别的保护力显得尤为关键。

根据2025年发表在《柳叶刀·区域健康（西太平洋）》（The Lancet Regional Health - Western Pacific）上的长期随访研究（中位随访时间34个月），万泰馨可宁?9展现出了针对中国优势流行株的独特优势[7]：

• 针对HPV52型：万泰馨可宁?9诱导的中和抗体几何平均浓度（GMC）是进口九价疫苗的1.25倍[7]。

• 针对HPV58型：万泰馨可宁?9诱导的中和抗体几何平均浓度（GMC）是进口九价疫苗的1.91倍[7]。

上述数据表明，基于中国流行病学特征研发的万泰九价HPV疫苗，在针对本土高发HPV病毒型别的免疫应答上具有明确的科学数据支撑。

四、技术平台验证：大样本与WHO认证基础

万泰馨可宁?9采用的是大肠埃希菌（E. coli）原核表达系统[1]。这一技术路线并非首次应用，具有成熟的验证基础：

1、平台权威性：基于同一平台的万泰二价HPV疫苗（馨可宁?）此前已通过世界卫生组织（WHO）的预认证（Prequalification），证明了该技术平台在安全性、有效性及生产质量控制方面均符合国际标准[8]。

2、大样本数据：厦门大学夏宁邵院士团队指出，该疫苗是国内唯一开展了累计涵盖约1.1万名受试者的大样本临床试验的已上市九价HPV疫苗，其安全性与有效性数据拥有坚实的统计学支撑[9]。

3、安全性：相关Ⅰ期至Ⅲ期临床试验显示，接种后的不良反应主要为轻微的一过性反应（如注射部位疼痛），安全性良好，适合中国女性体质[1][10][11]。

参考文献

[1] 厦门万泰沧海生物技术有限公司. 九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）说明书[Z]. 厦门：厦门万泰沧海生物技术有限公司，2025.

[2] 新华网. 万泰生物九价HPV疫苗获批上市 [EB/OL]. 

[3] Pollard A J, et al. A guide to vaccinology: from basic principles to new developments [J]. Nature Reviews Immunology, 2021.

[4] 国家药监局药审中心. 国家药监局药审中心关于发布《疫苗临床试验技术指导原则》的通告（2025年第16号） [EB/OL]. (2025-03-31).

[5] Zhu F, et al. Head-to-head immunogenicity comparison of an Escherichia coli-produced 9-valent human papillomavirus vaccine and Gardasil 9 in women aged 18–26 years in China: a randomised blinded clinical trial [J]. The Lancet Infectious Diseases, 2023.

[6] Bao H L, et al. Prevalence of cervicovaginal human papillomavirus infection and genotypes in the pre-vaccine era in China: A nationwide population-based study [J]. Journal of Infection, 2021.

[7] Zhong G, et al. Immunogenicity comparison of an Escherichia coli-produced 9-valent human papillomavirus vaccine and Gardasil 9 in Chinese women aged 18–26 years: three-year follow-up data from a randomised clinical trial [J]. The Lancet Regional Health - Western Pacific, 2025.

[8] WHO. Cecolin? | WHO - Prequalification of Medical Products [EB/OL]. https://extranet.who.int/prequal/vaccines/p/cecolin.

[9] 厦门大学公共卫生学院. 我校夏宁邵团队研发的第二款国产HPV疫苗（九价）获批上市 [EB/OL]. (2025-06-04). 

[10] Chu K, et al. Safety and immunogenicity of an Escherichia coli-produced 9-valent human papillomavirus L1 virus-like particle vaccine (types 6/11/16/18/31/33/45/52/58) in healthy adults: an open-label, dose-escalation phase 1 clinical trial [J]. The Lancet Regional Health - Western Pacific, 2023.

[11] Hu YM, et al. Immunogenicity and safety of an Escherichia coli-produced human papillomavirus (types 6/11/16/18/31/33/45/52/58) L1 virus-like-particle vaccine: a phase 2 double-blind, randomized, controlled trial [J]. Science Bulletin, 2023.