近日,恒瑞医药自主研发的创新药HRS-4642注射液取得重要进展。该药联合吉西他滨和紫杉醇(白蛋白结合型)用于一线治疗携带KRAS G12D突变的晚期或转移性胰腺癌的适应症,已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。这一认定有望为缺乏有效治疗选择的胰腺癌患者带来新的希望。

胰腺癌是常见的消化道恶性肿瘤,起病隐匿,早期症状不典型,导致约80%的患者确诊时已处于晚期,错失了根治性手术的机会。该疾病预后较差,全球与中国范围内的发病与死亡负担均较为沉重。统计数据显示,胰腺癌的总体5年相对生存率仅约10%,临床治疗存在显著未满足的需求。

HRS-4642注射液是恒瑞医药开发的一款KRAS G12D抑制剂。其作用机制在于特异性结合KRAS G12D突变蛋白,进而抑制下游MEK、ERK信号通路的磷酸化,从而精准抑制肿瘤细胞的增殖、侵袭与转移过程。目前,国内外尚未有同靶点药物获批上市。

该药物的潜力在2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上公布的临床数据中得到初步验证。一项Ib/II期研究结果显示,HRS-4642注射液联合AG方案治疗KRAS G12D突变晚期胰腺癌,取得了确认的客观缓解率(ORR)63.3%和疾病控制率(DCR)93.3%。在中位随访7.5个月时,中位无进展生存期(PFS)尚未成熟,但6个月PFS率达到了89.3%,提示其能显著降低疾病进展风险,且安全性可控。

此次被纳入突破性治疗品种名单,将有助于加快HRS-4642注射液的临床开发与审评进程。恒瑞医药表示将持续推进该药物的相关临床研究,以加速其研发,争取早日为KRAS G12D突变的肿瘤患者提供新的治疗选择。