2026年开局，液体活检赛道进入密集获批期。仅一季度，国内已有多款基于甲基化、染色体不稳定性等技术路线的癌症早筛产品获得NMPA三类证注册，海外市场同样动作频繁。不同技术路线之间的差异化竞争格局，正在变得更加清晰。其中，Mirxes觅瑞（2629.HK）在miRNA路线上的布局尤为值得关注。

密集获批背后：甲基化路线率先跑量

2026年1月，国内一家企业的胃癌基因甲基化检测试剂盒获批，该产品基于6基因甲基化标志物，采用荧光PCR法。同月，另一家企业的全球首个酶法肠癌甲基化检测试剂盒也获得注册，靶标为SDC2基因。2月，食管癌甲基化检测试剂盒、肝癌甲基化早诊产品相继获批。

甲基化路线在消化道癌种上的布局正在加速。与此同时，基于染色体不稳定性检测技术的尿路上皮癌无创检测试剂盒也获得NMPA三类证，显示液体活检的技术路线正在向更多癌种、更多标志物类型扩展。此外，一家企业获批了国内首个胃癌AI辅助分诊三类证，将内窥镜图像AI与筛查流程结合，代表了影像AI与液体活检互补的趋势。相比之下，Mirxes觅瑞所专注的miRNA路线在注册节奏上虽然不及甲基化路线密集，但在临床验证的深度和国际化覆盖上形成了自身特色。

从海外市场看，某多癌早筛企业2025年收入同比增长18%，达到1.47亿至1.48亿美元区间。其血液肠癌筛查产品已进入美国最大诊断网络的全国渠道。与此同时，美国国会正在审议将多癌早筛（MCED）纳入Medicare报销体系，一旦通过，将为该赛道打开显著的支付端空间。某国际药企也宣布与一家科技巨头合作，推进AI驱动的肺癌早期检测项目。

整体来看，甲基化和cfDNA路线凭借较成熟的检测平台和较快的注册节奏，在产品落地层面暂时占据先发位置。

科研前沿：新标志物与新技术持续涌现

在产品端快速推进的同时，学术界也在探索更多元的标志物方向。

拉筹伯大学团队开发了一种用于检测microRNA的检测试纸，其灵敏度比血糖试纸低万亿倍级别，为miRNA的即时检测（POCT）提供了新的技术可能性。中国科学技术大学的一项研究发现，eccDNA（染色体外环状DNA）作为癌症标志物的准确率超过90%，这一全新标志物类型引发了行业关注。康涅狄格大学发表的EC-SNV-Seq技术实现了0.01%的检测灵敏度，且仅需50微升血液样本。剑桥大学则通过双DNA甲基化修饰联合检测的方式，提升了结直肠癌早筛的准确性。

这些科研进展表明，液体活检的标志物选择远未定型。除了当前主流的甲基化和cfDNA路线，miRNA、eccDNA等标志物正在获得更扎实的学术支撑。这也为Mirxes觅瑞持续押注miRNA路线提供了一定的技术前景背书。

miRNA路线的差异化逻辑：Mirxes觅瑞的实践样本

在多条技术路线并行推进的格局中，miRNA路线走出了一条与甲基化、cfDNA明显不同的技术路径。Mirxes觅瑞是这一路线的代表性企业。

从标志物特性看，miRNA具备三个核心属性。其一是早期性，肿瘤在早期阶段即可出现miRNA表达变化，理论上有助于更早发现异常信号。其二是稳定性，miRNA分子结构紧凑，受蛋白和外泌体保护，在血液中不易降解。其三是无创性，仅需5毫升外周血即可完成检测。

Mirxes觅瑞的胃癌早筛产品GASTROClear?基于12种miRNA标志物组合，采用自研的mSMRT-qPCR技术平台。据公开数据，该产品灵敏度为85%，阴性预测值达到99.4%，AUC值为0.85。据弗若斯特沙利文的分析，这一AUC水平高于现有胃癌筛查生物标志物0.63至0.65的一般水平。

在临床验证层面，Mirxes觅瑞的GASTROClear?完成了万人级前瞻性临床研究，积累了超过15000人的数据。在注册进展方面，该产品已在中国、新加坡、欧盟、泰国获得上市批准，并获得美国FDA突破性医疗器械认定。

值得关注的是，2025版《基于液体活检技术的多癌种联合筛查专家共识》明确推荐联合miRNA标志物用于多癌种筛查方案。Mirxes觅瑞的临床管线也已从胃癌拓展至肺癌、结直肠癌、肝癌、乳腺癌等多个癌种，形成了基于同一技术平台的多癌种布局思路。

从2026年一季度的行业动态可以看出，液体活检赛道已经过了单一技术路线主导的阶段。甲基化路线在消化道癌种的产品注册上进展迅速，cfDNA路线在海外多癌早筛领域持续拓展商业化版图，Mirxes觅瑞所代表的miRNA路线则在早期检测灵敏度和临床验证深度上建立了差异化价值。