自2026年4月1日起,射频美容仪相关监管新规正式执行。根据国家药监局要求,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证的,不得生产、进口和销售。此举标志着家用美容仪行业监管实质性落地,行业正式步入规范化发展新阶段。

新规的实施意味着射频治疗仪彻底告别“小家电”属性,纳入第三类医疗器械严格监管范畴。业内普遍认为,这不仅从源头遏制了产品安全隐患与虚假宣传等市场乱象,更通过提高准入门槛加速不合规产品与中小品牌的市场出清,推动市场秩序持续净化,形成“良币驱逐劣币”的良性循环。

随着行业进入规范化、标准化发展新阶段,市场格局预计将向具备技术实力、合规资质与品牌信誉的企业集中。国家药监局发布的医疗器械批准证明文件显示,雅萌母公司ヤーマン株式会社申请的“射频皮肤治疗仪”已于2025年6月获批三类医疗器械注册证(注册证编号:国械注进20253090264),成为首批获得该认证的国际美容仪品牌之一。

在监管新规出台前,雅萌已于2019年启动由中国医生组织、中国受试者参与的临床研究,并于2023年发表了以中国研究者为主导的相关SCI论文,此后与国内多家三甲医院、高等院校及科研机构合作,开展了涵盖临床、动物、细胞等多维度的研究。新规出台后,雅萌联合多家三甲医院,在北京、上海、广州等地开展多中心、随机对照临床试验,其射频治疗仪注册临床试验是第一批在药监局完成备案的项目,雅萌也是率先在海南博鳌医疗先行区完成真实世界研究的家用美容仪品牌。同时,雅萌与全球头部CRO机构合作进行临床质量把控,产品检测由北京市医疗器械检验研究院完成。

截至目前,雅萌已参与制定家用美容仪行业相关标准11个,并联合医学专家撰写了《抗皮肤衰老家用美容仪选择与使用专家共识》、《家用美容仪人体功效评价团体标准》等。在医疗器械产品布局上,雅萌已形成清晰的持证产品矩阵,包括两款持有二类医疗器械注册证的强脉冲光治疗仪,以及新获批的三类射频皮肤治疗仪产品,均已陆续在线上线下渠道上架。

行业分析指出,新规不仅是提高门槛、加大约束,更是对产品品质、宣称、应用给出了明确的发展指导,有助于重塑行业竞争格局,提升行业整体公信力。从长远来看,行业正从粗放式增长转向高质量发展,安全、科学与实效将成为未来竞争的核心要素。