来源：丁香园 Insight 数据库

如果给以前的特宝生物写一句注脚，大概率是：一款药，一条赛道，一个龙头。

派格宾的成功，让特宝生物在乙肝领域站稳了脚跟，也被贴上了「乙肝临床治愈龙头」的固有标签。但若想走得长远，不能只靠一款产品吃饭。

于是，特宝生物开始交出新的答卷：长效生长激素益佩生获批上市，正式切入百亿级市场分一杯羹，研发管线也不再只盯着乙肝，自免、代谢、肿瘤都有了清晰布局，还通过收购九天生物，把触角伸到了更前沿的基因疗法领域。

一个曾经靠单品打天下的公司，正在撕掉标签、走出舒适区，蜕变成一个多赛道玩家。

撕掉旧标签

对于药企而言，「单品依赖」是悬在头顶的达摩克利斯之剑。一个爆款药能撑起一家公司的百亿市值，也能在竞品涌入、专利到期时，让增长逻辑失效。

过去，特宝生物被贴上「一品独大」的标签，主要源于治疗乙肝的大单品派格宾，几乎撑起了其全部营收。

派格宾是全球首个 Y 型 40kD 聚乙二醇干扰素α-2b 注射液，临床上主要用于病毒性肝炎的治疗，是慢性乙型肝炎抗病毒治疗的一线用药。

这款产品历经 14 年研发，2016 年获批上市，打破了罗氏、默沙东进口长效干扰素的垄断。之后，随着竞争对手陆续退出市场，派格宾销售额一路走高：从2016 年的 0.72 亿元飙升至 2025 年的 30.91 亿元，九年时间增长超 40 倍。

与此同时，派格宾占特宝生物总营收的比重不断攀升，从 2016 年的 25.71% 提升至 2025 年的 83.63%。正因如此，特宝生物被市场贴上了「一品独大」的标签。

但如今，特宝生物正在经历一场蜕变。过去，特宝生物赚的是确定性的钱——派格宾在乙肝领域的独占性，撑起了稳定的业绩基本盘。2025 年之后的特宝生物，已经跳出了乙肝单一赛道的叙事框架。随着益佩生（通用名：怡培生长激素注射液）开始贡献增量收入，特宝生物的产品结构开始发生变化。

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益佩生于 2025 年 5 月获批上市，为生长激素缺乏症儿童提供了新治疗方案选择，打破了长春高新子公司金赛药业长达十年的长效生长激素市场垄断，也是首批入围国家医保目录的长效生长激素产品。

尽管市场竞争激烈，但益佩生具备差异化优势，包括可实现每周给药一次（国内上市的唯二长效生长激素）、治疗效果非劣于国际原研一线产品、为目前全球治疗剂量最低的长效生长激素，攻克了儿童用药的防腐剂使用问题，且产品抗体产生率极低，安全性更具优势。

此外，益佩生还在拓展其他适应症，包括特发性身材矮小（ISS）、小于胎龄儿（SGA）、特纳综合征（TS）在内的儿童矮小症，均已处于临床Ⅲ期，针对成人生长激素缺乏症（AGHD）已处于临床 Ⅱa 期，极具市场潜力。据太平洋证券研报预测，益佩生年销售额有望在 2026 年突破 6 亿元，并在 2027 年达到 11 亿元，成为特宝生物的第二增长曲线。

乙肝新故事

通过益佩生切入代谢领域，只是特宝生物的第一层蜕变。

更深层的变化在于，特宝生物正在给自己换上「多赛道选手」的身份：一边深耕优势领域，布局多款慢性乙肝创新药物，持续巩固乙肝龙头地位；一边在免疫、代谢、肿瘤等多个领域落子布局，并通过收购九天生物将 AAV 基因疗法纳入版图，瞄准前沿技术赛道。

在乙肝领域，特宝生物不是简单的扩充管线，而是正在讲一个新故事，布局了 ACT201、ACT400、ACT560（口服）、AK0706（口服）、ALG-000184 单药及联合等覆盖各种药物类型的管线，包括口服小分子衣壳组装调节剂（CAM-E）、口服小分子免疫激动剂、口服 HBsAg 抑制剂、创新型反义寡核苷酸（ASO）药物、mRNA 治疗性疫苗等。

目前，临床进展最快的是 ALG-000184，正在开展 Ⅱ 期临床，此前还获得了 CDE 突破性疗法认定和美国 FDA 快速通道资格。今年 4 月，特宝生物以潜在总金额 4.45 亿美元从 Aligos 引进了新型 CAM-E 乙肝新药 Pevifoscorvir sodium（原名 ALG-000184）的大中华区权益。

临床数据显示，每日口服 300 mg ALG-000184 单药治疗 96 周后，HBeAg 阳性受试者 100% 实现 HBV DNA 的持续抑制。此外，ALG-000184 单药治疗有效诱导了 HBV 抗原下降并在停药后维持或进一步降低，这在当前已公布的其它 CAM 数据中未观察到，凸显了其潜在的同类最佳优势。

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ASO 药物 ACT201 也具备 BIC 潜力。临床前研究数据显示，在 AAV-HBV 小鼠模型中，ACT201 注射液对乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的抑制活性、肝脏药物暴露水平优于目前同类产品，具有更低的脱靶毒性，安全性更佳。

今年 6 月，ACT201 注射液临床试验申请已获得受理。特宝生物认为，该药物与派格宾等药物联用，有望在实现更高临床治愈率、实现更短治疗周期的过程中发挥重要作用。

为了应对派格宾治疗周期有限的局限性，特宝生物还布局了一款靶向α激酶 1（ALPK1）的全新免疫激动剂药物 ACT560。该药物与派格宾、核苷（酸）类药物等联合使用，有望在干扰素应答不佳等难治人群治疗过程中实现更好的治疗效果。

ACT400 是一款全新的 mRNA 治疗性疫苗，与现有主要在研 mRNA 疫苗不同，可实现多靶点协同机制。动物实验表明，ACT400 物能够在较短治疗周期内大幅降低 HBsAg 水平，有望在打破病毒感染对机体免疫抑制，缩短治疗周期，并在防复发方面起重要作用，目前处于临床前研究阶段。

可以看到，特宝生物乙肝业务护城河极深，新故事想象空间极大。

多赛道玩家

特宝生物已经走出舒适区，成为了一个多赛道玩家，研发项目涉及多个疾病领域，除了慢性乙肝，还针对内分泌代谢、血液&肿瘤、免疫相关疾病、基因相关疾病。

内分泌代谢是特宝生物未来的重头戏之一，目前已通过益佩生进军百亿生长激素市场，并杀入代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）赛道，储备了 ACT300（重组人 GLP-1 变体/GIPR 人源化单域抗体 Fc 融合双功能蛋白）、GLP-1 新药 KN056 和 KN069（与康宁杰瑞合作开发）、口服 RXRα 激动剂 ACT500（与藤济医药合作开发）等。

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目前，ACT300 已完成用于治疗 MASH 的 I 期临床；KN056、KN069 也有望针对 2 型糖尿病、肥胖、MASH 等一系列代谢疾病；ACT500 已完成用于改善 MASH 导致的肝纤维化的 I 期临床，而且对于抑制和改善慢性乙肝引发的肝纤维化进展也具备潜在重大价值。

在肿瘤领域，特宝生物布局了一个全新药物机制的创新药物 ACT50，靶点针对整合素 avb3 靶标而设计，正在开展 I 期临床研究。

在免疫领域，特宝生物的 BDCA2 单抗 ACT100 颇具看点，针对系统性红斑狼疮（SLE）等自免疾病已处于 I 期临床。ACT100 可特异性结合浆细胞样树突状细胞（pDC）表面的血液树突状细胞抗原 2（BDCA2）靶点，通过「受体内化+ADCC/CDC」双重机制实现对异常免疫反应的「源头抑制+靶向清除」，协同提升疗效。

但也面临考验，目前同赛道的渤健 Litifilimab、三生国健 SSGJ-626（处于临床Ⅰb 期/Ⅱ期）进度更快，尤其 Litifilimab 针对 SLE 已处于临床Ⅲ期、针对皮肤性红斑狼疮（CLE）处于临床Ⅱ期/Ⅲ期，有望填补 70 年来 CLE 靶向治疗空白。

除了授权引进，特宝生物还通过收购九天生物拿下腺相关病毒（AAV）基因治疗平台，剑指百亿星辰大海，打开了长期成长的天花板，在研管线包括 SKG0201、SKG1120、SKG1302 和 SKG0977，分别针对 I 型脊髓性肌萎缩症（SMA）、遗传性视网膜变性（IRDs）、致盲性退行性严重眼病-地图样萎缩（GA）和扩张型心肌病（DCM）适应症。

SKG0201 是一款用于单次静脉注射给药治疗 I 型 SMA 的新一代 SMN1 基因替代治疗药物，已在临床前研究中展现出疗效和良好的安全性，正在开展 I 期临床研究。

值得一提的是，诺华年销售额超 12 亿美元的重磅基因疗法 Itvisma，今年 7 月在欧盟获批了新适应症，用于治疗携带 SMN1 基因双等位突变的 2 岁及以上儿童、青少年和成人 5q SMA 患者。诺华预计 Itvisma 的销售峰值将达到数十亿美元，有望超越其另一款治疗 SMA 的重磅炸弹药物 Zolgensma，成为全球最畅销的基因疗法。这无疑为 SKG0201 的开发提供了有力的信心支撑与市场想象空间。

结语

从单产品驱动，到多管线并进，再到平台化转型，特宝生物的新叙事才刚刚拉开序幕。

面对单品依赖的增长瓶颈，特宝生物正以「自研+引进+收购」三管齐下策略加速蜕变。面对竞争红海，特宝生物也并非盲目跟风，而是以差异化管线切入，避免同质化竞争。

特宝生物的想象空间正在被重新定义。

参考资料

1. 特宝生物财报、公告、官微

2. 太平洋证券研报