互联网

细胞存储的“活性”与“质量”:国际金标准如何炼成临床级保障?

来源:互联网    作者:      2026年07月30日 14:58

导语:

细胞存储这件事,说到底就两个字—— “活” 与 “质” 。存的时候是活着的细胞,取出来的时候还能不能活?活性够不够?质量达不达标?这直接决定了未来某一天,这份细胞能不能真正用得上。

而决定“活”与“质”的,从来不是某一次检测、某一份报告,而是一整套贯穿细胞全生命周期的质量管理体系。比如,出库时细胞的活性和质量,由全链条流程共同决定,从样本采集、冷链转运、实验室分离制备,到程序化冻存、长期低温保管,任意环节管控疏漏,都会持续损耗细胞活性。想要稳定维持高标准细胞存活率,依靠零散的操作规范远远不够,必须建立一套完整、可落地、可核查的国际化质量管理体系。

在全球细胞生物领域,AABB 标准是公认的权威标尺。 AABB(血液与生物治疗促进协会)始创于1947年,是全球细胞治疗领域历史最悠久、标准最严苛的国际认证体系之一。它的认证范围覆盖了细胞采集、冷链运输、实验室制备、质量检测、深低温储存、临床发放的全生命周期。更要注意的是,AABB细胞治疗服务标准本身就是我国《细胞库质量管理规范》的规范性引用文件——通过AABB认证的质控体系,既对标国际,也契合国内监管顶层设计。

在AABB的框架下,细胞存活率不只是一个"检测数字",而是嵌入了整个质量管理链条。采集环节要验活率,制备过程要监控活率,冻存后要抽检复苏活率,出库前还要做最终放行检测。每一批细胞从进库到出库,要经历多道活率检测关卡,任何一道不达标,都不能放行。

在国内,博雅生命旗下的博雅干细胞库就是按照AABB这套“金标准”运行的头部细胞库之一。从2012年率先将AABB标准引入国内,到2026年连续14年通过复审,同时手握NRL、CAP等多重国际权威认证——这不是贴几个标签就完事,而是近500项细化质控条款覆盖了细胞采集、运输、制备、检测、冻存的全流程。

博雅实验室遵循标准化操作规程,搭配自动化制备体系,最大限度减少外界环境对细胞的损伤;同时设置多层级质检节点,冻存前后开展细胞活性、纯度、无菌性等多项检测,不达标的样本绝不允许入库,从源头规避质量隐患。在漫长的存储周期内,博雅持续每年监测样本存储环境,依托成熟冻存工艺降低细胞损耗,保障未来复苏出库时,细胞存活率稳定维持在AABB标准要求的水平。

细胞是活的,质量标准也必须是活的。AABB不是贴在墙上的奖状,而是贯穿细胞从入库到出库每一天的硬约束。而博雅干细胞库用14年零中断的认证履历和“博雅时光机”的透明化实践,把“临床级”这三个字从概念变成了每一个储户能查、能看、能放心的现实,守护着每一份家庭生物资产,让封存的细胞,在未来需要之时,拥有足够的活力发挥价值。


(文章为作者独立观点,不代表艾瑞网立场)
  • 合作伙伴

  • 官方微信
    官方微信

    新浪微博
    邮件订阅
    第一时间获取最新行业数据、研究成果、产业报告、活动峰会等信息。
     关于艾瑞| 业务体系| 加入艾瑞| 服务声明| 信息反馈| 联系我们| 合作伙伴| 友情链接

Copyright© 沪公网安备 31010402000581号沪ICP备15021772号-10

扫一扫,或长按识别二维码

关注艾瑞网官方微信公众号