6月10日,我国自主研发的首款CDK4/6抑制剂达尔西利(艾瑞康?)经国家药品监督管理局批准,新增联合内分泌疗法用于HR+/HER2-的高复发风险早期乳腺癌患者辅助治疗。此次适应证扩容,标志着中国原研靶向药正式实现从晚期乳腺癌救治向早期高危患者术后辅助治疗延伸,补齐本土创新药在该细分治疗领域的研发空白,为国内高发亚型早期高危乳腺癌群体带来契合国人病理特征的规范化治疗新选择,推动我国乳腺癌诊疗迈向“早诊早治”与“全程管理”的高质量发展新阶段。

在乳腺癌的常见分型中,HR+/HER2-占比较高,约占所有乳腺癌病例的近70%。即便接受标准术后辅助治疗,部分高危患者仍面临长达20年的持续复发风险。此前,国内可用的CDK4/6抑制剂辅助治疗主要依赖西方人群的循证证据,缺乏针对中国患者的高级别循证依据。此次达尔西利(艾瑞康?)早期辅助适应证的获批是基于一项大型Ⅲ期临床研究:DAWNA-A研究的阳性结果,该研究共入组5274例中国HR+/HER2-早期高危乳腺癌患者,其中约60%为绝经前或围绝经期女性,深度契合中国乳腺癌发病年轻化、绝经前患者比例高的特点。中位随访27个月的数据显示,达尔西利联合内分泌治疗可将疾病复发或死亡风险显著降低40%,且在各亚组中疗效一致。同时,无病生存期(DFS)和远处无病生存期(DDFS)同样获得显著改善。

达尔西利在强效降低复发风险的同时,展现出良好的安全性特征。DAWNA-A研究显示,在肝脏安全性方面,达尔西利组所有级别的丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高发生率与安慰剂组相当,3级及以上ALT、AST升高发生率均不足1%。此外,未报告腹泻、间质性肺病或QT间期延长等常见不良事件。因不良事件导致的停药率仅为3.0%,绝大多数患者能够耐受并完成两年辅助治疗。

对于中国乳腺癌患者中乙型肝炎病毒感染比例较高、且年轻患者对生活质量要求更高的实际情况,达尔西利“强效、依从性好”的特点尤为可贵。良好的肝脏安全性和较低的胃肠道不良反应,有助于患者长期规范用药,保障治疗持续性,助力其早日回归正常生活。

 据了解,达尔西利此前已在晚期乳腺癌治疗领域筑牢循证根基:DAWNA-1研究验证其对经治晚期患者的病情控制价值,DAWNA-2研究中一线联合治疗中位无进展生存期突破 33.4个月,早已成为国内晚期HR+/HER2 -乳腺癌一线、后线治疗核心用药之一。此次早期辅助适应症落地,让这款中国原研药完成治疗关口前移,搭建起覆盖早期高危辅助、晚期解救治疗的全病程循证体系,真正实现乳腺癌患者从早期治愈防控到晚期疾病控制的全程健康守护。目前,该联合治疗方案已同步纳入2026版《中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南》及2026版《中国抗癌协会与中华医学会肿瘤学分会乳腺癌诊治指南与规范》获得国内两大权威诊疗指南双重级别推荐,正式跻身国内标准化主流治疗方案。

作为本土药企恒瑞医药自主创新的标志性肿瘤靶向药物,达尔西利于2013年启动立项研发,历经多年技术攻关与临床转化,该药此前已获批两项适应症,适用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者,此番拓展早期辅助治疗适用范围,完成乳腺癌全病程治疗战略布局。该药的迭代升级与适应证拓展,直观展现我国生物医药产业在小分子靶向新药研发、本土临床研究转化、重大慢病原创药物攻关领域的硬核实力,是医药自主创新赋能临床健康需求的生动实践。

业内专家指出,中国原研CDK4/6抑制剂全病程适应症的获批,将显著提升国内早期高危乳腺癌规范化诊疗的药品可及性,尤其将使广大基层和年轻高危患者切实受益于本土创新成果。随着临床应用的不断深入,达尔西利(艾瑞康?)有望进一步改善我国乳腺癌整体防控效果,以自主创新之力夯实女性健康防线,为健康中国癌症防治目标的实现提供有力支撑。