【导语】

2026年起,陪伴临床百余年的水银血压计正式停止生产。一个时代的"金标准"设备退场,但"金标准"背后的测量方法——柯氏音法,并没有退场。它只是换了一种存在方式。这也引出整个行业共同的追问:当水银退场,电子血压计该如何更好地延续金标准的"准"?

一、两种技术基因:金标准的"真"与电子化的"便"

无创血压测量有两条技术基因。

其一是柯氏音法(听诊法)。1905 年柯洛特科夫发现:袖带放气时,听诊器捕捉到的血流声响,第一声对应收缩压、声音消失对应舒张压。它直接"听"血流冲开动脉的真实声音,准确、国际公认,是无创血压测量的金标准。唯一的门槛,是依赖专业听诊,难以居家普及。

其二是示波法,也是当前电子血压计的主流。原理是袖带放气时捕捉动脉振荡波,再用算法"估算"出血压值。一键测量、居家友好,是它的核心优势;但本质仍是"估算"而非"直接测量"——准确度高度依赖传感器灵敏度、振荡波信号提取与经验公式。

二、示波法的局限,是被反复验证的事实

示波法并非对所有人都同样可靠。多方权威研究一致指出,其在房颤、老年动脉硬化、动脉僵硬度高等人群中误差更明显:

欧洲高血压学会(ESH)工作组立场文章指出,示波法设备在心律失常(尤其是房颤)等情形下准确性不足,并明确建议"具备双测量模式(示波法+听诊法)的设备,可供医生按个体选择方法"〔1〕;

欧洲委员会科学风险评估委员会(SCENIHR)亦指出,示波法并非在所有情形下都准确,尤其在先兆子痫、房颤等心律失常人群中可能出现显著偏差〔2〕;

美国心脏协会(AHA)关于房颤与示波法精度的研究同样提示,动脉僵硬度会影响示波法算法的准确性〔3〕。

这意味着:用"估算"替代"金标准的听",在某些复杂生理条件下是有代价的。

三、双法融合:学界与指南的演进脉络

而化解这一代价的路径,学界与指南早已指向"双法结合"。这条思路,权威指南与学界早在多年前就留下了清晰脉络:

早在 2000 年,A&D TM2421 等设备已在单次袖带放气中同步记录柯氏音与示波法信号,验证了双模路线的工程可行性〔4〕。2005 年,美国心脏协会(AHA)在血压测量指南中即指出:用电子传感器替代水银的"混合型(hybrid)设备""有前景(have promise)"〔5〕——这相当于权威指南最早为"双法结合"路线留出了位置。

此后结合研究持续展开:哈尔滨工业大学邓静(2010)的学位论文系统研究"柯氏音法与示波法结合"的测量方法,被后续研究广泛引用(万方被引 26)〔6〕;Wei 等(2012)研制的示波法与柯氏音法自动测量装置,与听诊法相关系数达 0.98、标准差约 1.3–1.7 mmHg〔7〕;亦有研究直接提出"示波法粗测与柯氏音法精测相结合"的系统方案并验证可行〔8〕。

一边是权威指南对hybrid设备的认可、学界对结合方案的长期投入,另一边是纯示波法在房颤、动脉硬化等特殊人群中的局限被反复确认。两条线索交汇,让"双法融合"从个别探索,逐渐汇成电子血压计精度演进的一条清晰路径——它要解决的,正是刚刚提到的那类"测不准"人群。

四、辰浩医疗双法融合的探究

沿着这条学界验证超过二十年的技术方向,辰浩医疗率先完成了从学术原理到工程产品的关键一跃——将双法融合从实验室验证推进到符合医疗器械法规的规模化量产。这不是原理层面的首创,而是工程化落地层面的突破。

辰浩医疗把双法融合做成了一套软硬协同的系统工程:硬件重构臂筒为双法测量创造物理条件,算法自研解决柯氏音信号提取难题,二者缺一不可。硬件层面,从臂筒结构入手同时优化两种方法的取数条件:臂筒内集成高精度微型听诊头与气囊等核心部件,听诊头还原柯氏音法"直接听血流声音"的拾音优势,气囊与传感系统支撑示波法稳定取波,让双法在同一臂筒内协同工作。算法层面,自研智能降噪算法与双法融合,突破了微弱柯氏音信号在复杂噪声环境下的提取难题——示波法快速粗测、柯氏音法精测校准,二者协同——柯氏音直接听诊路径不依赖于脉搏波形态的估算,在原理上为示波法信号易失真的场景提供了独立的声学参考路径。正是测量原理、硬件结构、算法模型三个层面的联动创新,让双法融合从原理设想走到了可量产的工程现实。

这套从原理到结构的探索,也沉淀为辰浩医疗的自主知识产权。截至目前,辰浩医疗已在双法融合的创新领域取得多项知识产权:在臂筒结构层面,布局了自动收紧机构臂筒发明专利(ZL 202111580169.5)、免绑带臂筒专利(ZL 2023 23137211.3,实用新型);在双法融合原理层面,亦拥有《一种基于示波法和听诊法原理的智能化血压计》等授权发明专利及双模血压计系统软件著作权。

旗舰款医用电子血压计采用双法融合测量,最大允许误差为压力±2mmHg(数据源自:产品技术要求检测报告)——这一指标背后,是辰浩医疗为"复杂测量场景"持续打磨的双法融合工程能力。旗下多款医用全自动电子血压计、臂式电子血压计等已搭载双法融合技术。

五、产品落地:从专利技术到市场验证

基于上述软硬协同的系统工程能力,辰浩医疗进一步把双法融合做成了可交付、可量产、可上市的产品——将该套方案通过隧道式臂筒的量产落地,让柯氏音法听诊路径稳定地集成于医用与家用电子血压计之中。

制造基石:垂直整合的生产体系

支撑这套方案从技术探索走到规模交付的,是一套完整的体系:辰浩医疗已构建涵盖模具开发、精密注塑、SMT贴片到成品组装的垂直整合生产体系,确保从核心部件到整机交付的品质可控与交付效率。截至目前,辰浩医疗双法融合血压计自上市以来已实现批量交付——这一成绩背后,是生产体系、供应链管理与品质管控能力的综合体现,也是市场对双法融合技术路线的认可。

研发引擎:深圳中心的专业平台

在深圳设立分公司并建有专业研发中心,配备高低温实验室、声学实验室等专业平台,汇聚 IC 设计、电声工程、射频技术等多领域专家,形成"研发—生产—验证"全链条创新闭环,持续为双法融合技术的迭代提供工程保障。

合规与市场:从注册证到终端交付

辰浩医疗目前推出的电子血压计并非"实验室里的样品"。在售主力型号均已依法取得医疗器械注册证;医用全自动电子血压计 Y901、Y720 已入驻全国多家公立医院;家用端S69 系列已与多家知名大型品牌合作推出多款血压计。S69/03 系列获美国 FDA 510(k) 与欧盟 CE-MDR 双重认证。合规资质与终端覆盖,共同构成了双法融合技术从实验室走向真实用户手中的“最后一公里”。

服务保障:从设备交付到长期运维

在技术交付之外,辰浩医疗同步建立了覆盖全国主要省市的售后服务体系与技术支持团队,确保医疗机构在设备安装、使用培训、日常维护、校准服务等环节获得持续保障——对用户而言,技术的价值不仅在于“测得准”,更在于“长期测得稳”。

从医用全自动电子血压计 CP-Y901、CP-Y720,到双模臂筒式 CH-S602,再到通过 FDA 510(k)+CE-MDR 的家用S69/03系列,辰浩医疗的双法融合已覆盖医用与家用多场景。

一项技术从想法走到规模交付使用,是一场跨越理论鸿沟、经受市场淬炼的漫长马拉松。辰浩医疗将柯氏音法的听诊原理与智能算法深度融合,重新定义电子血压计的测量路径——让便捷不再以准确为代价,让好用从口号落为实际。这是辰浩医疗理解"用科技、创新实现人们健康生活"的方式,也是"让每一个人感知医疗科技产品的温度"的注脚。

引用文献:

〔1〕O'Brien E 等(欧洲高血压学会 ESH 血压监测工作组). Should the measurement of blood pressure in the office be redefined? Journal of Hypertension, 2012. 要点:示波法在心律失常(尤其房颤)准确性不足;建议采用具备双测量模式(示波法+听诊法)的设备。

〔2〕European Commission, SCENIHR. Opinion on Sphygmomanometers. 要点:示波法并非在所有情形下准确,尤其先兆子痫、房颤等心律失常人群可能显著偏差。

〔3〕Impact of Atrial Fibrillation on the Accuracy of Oscillometric Blood Pressure Monitoring. Hypertension (AHA). 要点:动脉僵硬度影响示波法算法准确性。

〔4〕Keavney B 等. Measurement of blood pressure using the auscultatory and oscillometric methods in the same cuff deflation. Journal of Human Hypertension, 2000.(A&D TM2421 单次放气同步双模验证)

〔5〕Pickering TG, Hall JE, Appel LJ 等(美国心脏协会 AHA). Recommendations for Blood Pressure Measurement in Humans. Hypertension. 2005;45(1):142-161. 原文:"Hybrid devices that use electronic transducers instead of mercury have promise."

〔6〕邓静. 柯氏音法与示波法结合的新型血压测量方法研究〔D〕. 哈尔滨工业大学, 2010.(万方平台,被引 26)

〔7〕Wei R, Lim YC, Im JJ. Automatic blood pressure measurement device using oscillometric method and Korotkoff sounds. International Journal of Advanced Smart Convergence. 2012;1(2):20-25.(与听诊法相关系数 0.9820/0.9721,标准差约 1.30/1.45 mmHg)

〔8〕基于示波法和柯氏音法的双踪电子血压测量系统 / 示波法粗测与柯氏音法精测相结合方案(维普期刊,被引 16)。 维普原文《柯氏音法与示波法相结合的新型血压测量仪研究》:http://dianda.cqvip.com/Qikan/Article/Detail?id=37479416 ;哈工大同源专利 CN101810475B(示波法粗测+柯氏音法精测)