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先声药业提出阿普斯特仿制药上市申请,银屑病患者将受益

来源:网络    作者:      2020年09月18日 11:56

导语:

阿普斯特是美国新基研发的一款口服PDE4抑制剂,于2014年首次获得FDA批准,商品名为Otezla。目前,该药已经获批3项适应症,分别为银屑病关节炎、斑块状银屑病和白塞氏病。Otezla仅在获批两年后销售额就突破10亿美元,2018年全年销售额达到16.08亿美元。2019年8月,安进以高达134亿美元的价格收购阿普斯特,成功将其纳入麾下。5月15日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公布受理海南先声药业有限公司关于阿普斯特片的上市申请。

实际上,2020年3月,石药集团首家申报上市。此次先声药业5月提出申请,成为第二家按照化药3类提交该仿制药上市申请的制药公司。9月11日,齐鲁制药也递交了阿普斯特片3类仿制药上市申请。至此,三家申报上市的企业将角逐首仿。

目前,该品种原研药尚未进入国内。2018年10月,加快临床急需境外新药进入我国,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会制定了《临床急需境外新药审评审批工作程序》,并按程序组织专家遴选出48个临床急需境外新药,其中就包括阿普斯特。



自2014年FDA首次批准以来,阿普斯特已在美国为超过25万例中度至重度斑块型银屑病或活动性银屑病关节炎患者开处方。无论是原研药进入中国,还是先声药业、石药等可能首仿上市,对中国银屑病患者而言,无疑都是巨大福音。


(文章为作者独立观点,不代表艾瑞网立场)
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