导语:
国家科技重大专项是为了实现国家目标,通过核心技术突破和资源集成,在一定时限内完成的重大战略产品、关键共性技术和重大工程。2021年10月26日,仁会生物承担的国家科技重大专项09专项(重大新药创制科技重大专项)课题“治疗超重/肥胖创新药物贝那鲁肽的Ⅲ期临床研究”,收到国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心下发的通知,课题通过了综合绩效评价。
仁会生物表示,本次课题通过综合绩效评价,加强了公司新药开发的临床研究能力,有利于加快减重新药的上市步伐,对未来经营发展具有重要推动作用。
本次课题主要研究内容是公司已上市国家1类新生物制品——贝那鲁肽注射液开展治疗超重/肥胖症的Ⅲ期临床研究(包括药代动力学试验)。
该研究是中国首个减重领域的注册临床试验,同时也是全球首个全人源GLP-1类药物的减重临床试验。由中国人民解放军总医院担任研究组长单位,共35家研究中心参与,主要目的为评估贝那鲁肽在成人超重/肥胖受试者中的疗效及安全性。
贝那鲁肽作为全人源GLP-1类药物,与天然GLP-1结构相同,氨基酸序列与人体天然GLP-1完全一致,主要通过调节食欲中枢、增强饱腹感、延缓胃排空等机制改善患者的饮食生活习惯,减少能量摄入,从而实现降低体重并使超重肥胖者综合获益。
目前,该研究已完成全部临床观察,仁会生物正在积极开展该药物的上市注册工作,若顺利获批,该药有望成为减重治疗领域第一款原研新药。
肥胖症是全球范围内的流行病,我国超重/肥胖人口数量位居世界首位,临床上却面临着药物严重匮乏的现状,希冀仁会生物减重新药能为更多肥胖或超重患者带来新的治疗方案。

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